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縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前化学療法と術前同時併用化学放射線療法の第III相比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	病理学的にN2が証明された非小細胞肺癌IIIA期症例
試験開始日（予定日）	2001-01-01
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Bimodality群：全身化学療法２コースと手術療法Trimodality群：全身化学療法２コースと放射線同時照射および手術療法化学療法はday１にcarboplatinとdocetaxelを用いて３週間間隔で２コース投与する２コース目の治療終了後、３～４週目に手術を行う
介入2	放射線照射はday１から同時に開始する(1日1回2Gy　計40 Gy)
主要アウトカム評価項目	５年生存率
副次アウトカム評価項目	術前療法の毒性および腫瘍縮小効果，外科切除施行率，治癒切除率，腫瘍残存率，downstaging率，手術死亡率，術後合併症，在院死亡率，無再発無再燃生存率，生存期間中央値，再発形式(初再発部位)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 病理学的にNSCLCの確定診断が得られているもの．縦隔リンパ節の大きさはCTスキャン上，短径が1cm以上あり，かつ病理学的に縦隔リンパ節転移が証明されている2) induction治療前にextranodal lesionがなく切除可能と考えられる症例．3) 初回治療例4) 測定可能または評価可能病変を有するもの5) 年齢20歳以上70歳以下6) Performance status (ECOG criteria) ０または1 7) 次の基準を満たす十分な臓器機能を有するものWBC≧4000/μL; 好中球≧2000/μL; LHb≧10.0g/dl; Plt≧100,000/μL T.Bil≦1.5mg/dl; GOT&GPT<2x upper normal limt sCr≦1.5mg/dl; Ccr≧ 40ml/minPaO2≧70torr; FEV1.0≧1.5 L8) 他の腫瘍に対するものも含め化学療法または放射線照射の既往がないもの．9) 書面によるinformed consentが得られているもの
除外基準	1)活動性の重複癌を有する症例．非活動性の定義は無病期間が５年以上経過している症例．ただし治癒切除された早期胃癌と早期子宮頸癌，治癒切除された悪性黒色腫以外の皮膚癌は適格とする 2)コントロール不良の狭心症及び３ヶ月以内に発症している心筋梗塞，心不全を有する重篤な心疾患合併症例，治療を要する不整脈を有する症例 3)コントロール不良の糖尿病，高血圧症例 4)FEV1.0%≦65%のCOPD症例，CTスキャンで肺線維症が確認される症例 59過去6ヶ月以内に10％以上の体重減少を認めた症例 6)妊娠中あるいは授乳中の女性 7)その他，治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例