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進行・再発子宮体癌に対するDP(Docetaxel+Cisplatin)、DJ(Docetaxel+Carboplatin)、TJ(Paclitaxel+Carboplatin)のランダム化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行・再発子宮体癌
試験開始日（予定日）	2003-12-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ドセタキセル 70mg/m2+シスプラチン 60mg/m2 day1 iv ３週毎 3コース以上
介入2	ドセタキセル 60mg/m2+カルボプラチン AUC 6 day1 iv ３週毎 3コース以上
介入3	パクリタキセル 180mg/m2+カルボプラチン AUC 6 day1 iv ３週毎 3コース以上
主要アウトカム評価項目	奏効率（腫瘍縮小効果）
副次アウトカム評価項目	有害事象のGrade別発現率、完遂率、無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1）原発巣が子宮体癌（肉腫、癌肉腫を除く）であることが組織学的に確認されている（内膜組織診または手術病理組織による）進行（StageⅢ、Ⅳ期）または再発患者 2）一般状態（ECOG Performance Status, P.S.）が0～2の患者3）CT、MRIで計測可能な最長径（一方向）20mm以上、またはヘリカルCTで計測可能な最長径（一方向）10mm以上の病変を有する患者（病巣所見は登録日前14日以内） 4）前治療からの休薬期間は以下の基準を満たす患者 ・化学療法剤：最終投与から6ヶ月以上経過していること ・放射線療法：4週間以上経過していること ・代謝拮抗剤（経口フッ化ピリミジン系薬剤）、ホルモン療法、免疫療法：2週間以上経過していること 5）年齢20歳以上75歳未満の患者（登録時） 6）主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている患者 　（臨床検査値は登録前7日以内） 　好中球数：2000/mm3以上 　血小板数：10万/mm3以上 　ヘモグロビン：9.0g/dL以上 　AST（GOT）：100U/L以下 　ALT（GPT）：100U/L以下 （但し、AST、ALTともに明らかな肝転移による肝機能異常の場合は、150U/Lまでは可とする。） 　総ビリルビン：1.5mg/dL以下 　血清クレアチニン：1.2mg/dL以下（2回以上の測定で確認することが望ましい） 　以下の検査は、登録日前7日以内または投与開始予定日14日以内） 　クレアチニンクリアランス：60mL/min以上 　心電図：心機能正常 7）本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
除外基準	1）肉腫成分を含む患者 2）明らかな感染症を有する患者 3）重篤な合併症（心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者 4）活動性の重複がんを有する患者 5）胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者 6）持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者 7）Grade2以上の運動麻痺、末梢神経障害をきたしている患者あるいは浮腫のある患者（原疾患によって発生する障害は含まない） 　神経障害Grade 2：他覚的な知覚消失または知覚異常（疼きを含む）、機能障害はあるが日常生活には支障なし 　浮腫Grade 2：症状があり、治療を要する 8）ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL）含有製剤（シクロスポリンなど）および硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）に対し過敏症の既往歴を有する患者 9）その他、施設責任医師が不適当と判断した場合