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HER2過剰発現を呈する進行乳がんに対するドセタキセルとトラツズマブ併用療法の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	乳がん
試験開始日（予定日）	2004-08-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術前化学療法として、ドセタキセル 75 mg/m2を３週間ごとに4サイクル、トラスツズマブを　初回投与4mg/kgその後2mg/kgを１週間ごとに12 サイクル
主要アウトカム評価項目	1)臨床効果 2)安全性評価
副次アウトカム評価項目	1)組織学的効果 2)生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織学的に進行乳がんであることが確認されている病期IIIB期および病期IIIC期の症例 2)原発巣あるいは対象病変の乳がん組織において免疫組織学的方法(IHC法)によりHER2タンパクの過剰発現が確認されたスコア3+の症例と、スコア2+の症例のうちFISH法によりHER2遺伝子の過剰発現が確認された症例 3)PS:0-1 4)20歳以上75歳未満 5)乳がんに対する先行治療として化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法が行われていない症例 6)MRIまたはCTにて測定可能病変を有する症例 7)主要臓器機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす症例 　a)ヘモグロビン　9g/dl以上 b)白血球　4000/mm3以上、または 　　好中球　2000/mm3以上 c)血小板　100000/mm3以上 d)血清総ビリルビン値　1.5mg/dl以下 e)AST,ALT　100iU/L以下 f)血清クレアチニン値　1.5mg/dl以下 8)本試験の説明を十分に受け、本人の文章による同意の得られた症例
除外基準	1)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー 2)遠隔転移のある症例 3)両側性乳がんの症例 4)男性乳がんの症例 5)活動性の重複癌（無病期間５年未満） 6)コントロールできない重篤な合併症のある症例 7)以下示す循環器系疾患のある症例 　a)心筋梗塞の既往のある症例 　b)臨床上問題となる心臓血管系疾患 8)心エコー図により左心駆出率(LVEF)が50％未満または施設基準以下の症例 9)NYHA分類がII、III、IVの症例 10)発熱を伴った感染の疑いのある症例 11)運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例 12)治療の要する胸水、または心嚢液貯留のある症例 13)妊娠または妊娠している可能性のある症例 14)G2以上の浮腫のある症例 15)間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例 16)ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症のある症例 17)精神疾患既往、または治療中の症例 18)B型肝炎の症例 19)その他、試験担当医師が不適と判断した症例