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小児ネフローゼ症候群初発患者を対象としたミゾリビンの有効性と安全性の多施設共同臨床試験(JSRDC09)

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	ステロイド感受性ネフローゼ症候群
試験開始日（予定日）	2006-03-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミゾリビン＋プレドニゾロン
主要アウトカム評価項目	無再発患者割合
副次アウトカム評価項目	無再発期間 頻回再発及びステロイド依存性、再発患者割合、 再発回数(回/患者/日) 有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1登録前4週以内に以下のいずれも満たす初発の原発性ネフローゼ症候群と診断された患者 ⅰ)尿蛋白/クレアチニン比1.8以上 ⅱ)血清アルブミン2.5 g/dL以下 2ISKDCあるいはそれに準じた治療法が行われている患者 3初発時ステロイド感受性を示す患者 4持続性血尿を認める場合、登録前1ヵ月以内の腎生検により組織学的に微小糸球体変化と確定診断された患者 5登録時年齢が1歳以上10歳以下の患者 6説明同意文書による同意が両親又は法的保護者から得られた患者
除外基準	1再発の既往歴のある患者 2ミゾリビンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3薬物治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者 4慢性腎機能障害患者(推定糸球体ろ過率60 mL/分/1.73m2未満) 5活動性のある感染症を有する患者 6重篤な肝機能障害(GOT又はGPTが測定施設基準値上限の2.5倍以上)を有する患者 7低補体血症を有する患者 8妊娠中、又は試験治療期間中妊娠を希望する患者 9その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者