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初発無治療急性骨髄性白血病の寛解導入療法におけるDaunorubicinとIdarubicinの同等性および地固め療法における大量シタラビン療法と多剤併用療法の効果に関する無作為比較第三相試験 (JALSG AML201 Study)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2001-12-01
目標症例数	850
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Daunorubicin
介入2	Idarubicin
介入3	High-Dose Cytarabine
介入4	Sequential Multiagent Chemotherapy
主要アウトカム評価項目	寛解導入療法における完全寛解率 無再発生存率
副次アウトカム評価項目	各群間の全生存率 Grade 3以上の有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. FAB分類M3以外の急性骨髄性白血病 2. PS 0-3 (ECOG) 3. 十分な肝・腎・肺・心機能を有する 4. 文書により同意した患者
除外基準	1. 非定型白血病 2. MDSの既往 3. 癌化学療法の既往 4. 活動性の重複癌 5. １年以内の心筋梗塞の既往 6. 腎不全の既往 7. コントロール不良の糖尿病 8. コントロール不良の感染症 9. 肝硬変 10. 重症の精神障害 11. 妊娠中または授乳中の婦人 12. HIV抗体陽性