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造血器疾患に対するターゲット・ブスルファンとシクロフォスファミドを前治療として用いた同種造血幹細胞移植に関する研究　臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群
試験開始日（予定日）	2003-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ブスルファン1 mg/kgの初回投与後の血中濃度を測定し、それに応じて目標AUCを達成するように第7回目から第16回目までのブスルファンの投与量を調節する。
主要アウトカム評価項目	移植後1年での生存率
副次アウトカム評価項目	無病生存期間、全生存期間、ブスルファンの薬物動態、急性GVHDの発症頻度と重症度、慢性GVHDの発症頻度と重症度、前治療による毒性、肝中心静脈閉塞症の発症頻度と重症度、移植後100日以内の全死亡率、造血回復までの期間、疾患ごとの全生存期間と無病生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群のうちのいずれかの患者。慢性骨髄性白血病の急性転化期にある患者は除く。 (2) 年齢16歳以上65歳以下 (3) HLA適合同胞ないしHLA表現型適合血縁者ドナーを有する。あるいはHLA遺伝子型６座一致またはHLA-A/B遺伝子型一致DRB1遺伝子型１座不一致の非血縁ドナーを有する。 (4) 初回造血幹細胞移植である。 (5) PS 0-2 (6) 文書による同意が得られている。
除外基準	(1) コントロール不良な活動性の感染症を有する (2) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の患者 (3) T 細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者 (4) 主要臓器機能に障害がある。（腎；血清クレアチニン＞2.0mg/dl、肝；血清ASTが施設上限値の5倍以上あるいは、総ビリルビン値　＞2.0 mg/dl　心；心臓超音波検査にて、安静時の心駆出率が 50%未満、　肺；酸素非投与下に血液中酸素飽和度が 93%未満　 (5)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤などにアレルギーや薬物過敏症の既往のある患者