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成人急性前骨髄球性白血病に対する、維持療法におけるATRA(トレチノイン)療法とAm80(タミバロテン)療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第III相試験：Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) APL204 study

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	急性前骨髄球性白血病
試験開始日（予定日）	2004-05-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	維持療法におけるATRA療法群 120例
介入2	維持療法におけるAm80療法群 120例
主要アウトカム評価項目	維持療法におけるATRA療法群とAm80療法群の血液学的または分子生物学的再発、死亡をイベントとするRFS。
副次アウトカム評価項目	寛解導入療法の群別(A群、B群、C群、D群)における完全寛解率：complete remission rate、event free survival(EFS)、overall survival(OS)、Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべての項目を満たしている症例を適格例とする。 １）対象疾患は、APLであることを告知されている被験者。 ２）未治療のAPL(FAB : M3あるいはM3v)とし、MDS由来ないし非定型性急性白血病例でないこと。　 註：治療前のt(15,17)またはPML/RARαが陰性の症例は、PML/RARαによるMRDの判定が不可能であり、また維持療法のrandomizationが不可能なため本試験の対象としない。陰性例　の治療方針は各施設の判断による。 ３）年齢は15歳以上70歳以下とする。 ４）Perfomance status (ECOGの基準)：0、1、2、3の症例を対象とする。 ５）十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。 　　血清ビリルビン　　<2.0 mg/dl 　　血清クレアチニン　<2.0 mg/dl 治療前のPaO2 60mmHg以上またはSpO2 93%以上 重篤な心電図異常または心エコーによる異常を認めない。(心エコーを行った場合はEF>50%) ６）本プロトコ－ルによる治療法に同意が得られた症例。
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する場合 は除外する。 １） コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する被験者。 ２） 重篤な合併症を有する被験者（悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等）。 ３） HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV陽性の患者。 ４） 活動性重複癌を有する被験者。 ５） 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある被験者。 ６） 重症の精神障害を有する症例。 ７） 腎不全の既往のある症例。 ８） その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者。