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ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)の変異を有する 非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2005-03-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲフィチニブ250 mgを1日1回、連日経口投与する
主要アウトカム評価項目	Primary Endpoint： 奏効率
副次アウトカム評価項目	Secondary Endpoint： 全生存期間、1年生存率、無増悪生存期間、 病勢制御率、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)根治的胸部放射線療法の適応のないⅢ期、または、Ⅳ期の未治療非小細胞 肺癌。あるいは、前治療として、手術および放射線治療の有無にかかわらず施行された化学療法がが2レジメン以内の再発非小細胞肺癌。 *原発巣に対する外科手術後再発症例を含む。 *術後化学療法は、1レジメンに数える。 *原発巣に対する放射線照射後再発症例を含むが、照射部位以外に測定可能病変を有すること。 *外科手術、あるいは、根治的放射線治療、根治的放射線化学療法後の再発例においては、局所再発のみで遠隔再発をみとめない場合Ⅲ期と定義する。遠隔再発はすべてⅣ期と定義する。 2)気管支肺生検（TBLB検体）や手術検体、針生検などの肺癌組織が得られて いる症例。（検体の採取時期は、登録前であれば、時期を問わない。） 3)測定可能病変を有する症例（最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス 厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例） 測定可能病変と検体採取部位は必ずしも一致させる必要は無い。 4) 年齢：20歳以上、上限なし 5) PS(ECOG)：0-2 6) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）に高度な障害がない症例 登録前の2週間以内（2週間前の同一曜日は不可）に以下の基準を満たすこと。 白血球数 3000 /mm3 以上 血小板 75,000 /mm3以上 GOT, GPT 100 IU/L 以下 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下 血清クレアチニン 施設基準値上限の2.0倍以下 PaO2 60 Torr以上 7)ゲフィチニブ、または、エルロチニブの治療歴のない症例 8)本研究への参加について本人の同意が得られている症例
除外基準	1) 胸部単純X線撮影、又は胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維 症を有する症例 2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 3) 重篤な感染症及びその他重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有す る症例 4) 下痢（水様便）を持続的に有する症例 5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 6) 症状を有する脳転移症例(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬 物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可。ステロイド使用可) 7) 活動性の重複癌を有する症例 8) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している症 例 9) 臨床上問題となる精神疾患などを有する症例 10) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例