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進行，再発子宮癌に対するCPT-11＋放射線治療同時併用療法の第I/II相試験：KCOG0220

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	子宮癌（頚部扁平上皮癌，頚部腺癌，子宮体癌，癌肉腫）
試験開始日（予定日）	2002-08-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Chemoradiotherapy としてのCPT-11（塩酸イリノテカン）のMTD/RDの決定および，有用性の検討
主要アウトカム評価項目	有害事象，安全性 奏功率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	子宮癌初再発症例で、以下の基準を満たす症例 （１） 病理組織学的に子宮癌と確定診断された症例（２） 測定可能または評価可能病変を有する症例（３）　リンパ節転移が確認されている症例（４）　肺転移のない症例（５）　前治療の有無は問わない。ただし、前治療（化学療法（ＢＲＭを含む）、放射線療法）のある症例においては、終了後４週間以上の休止期間があること。（６）　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｓｔａｔｕｓ：　０－１（ＥＣＯＧ分類）（7）　投与開始日より３ヵ月以上生存が可能と予測される症例,(8)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）の機能に高度の障害のない症例ａ） 白血球数　　　３，０００／ｍｍ３以上ｂ） 血小板数　　　≧ １００，０００／ｍｍ３,ｃ） ヘモグロビン　　　≧ ９．５ｇ／ｄｌｄ） ＧＯＴ、ＧＰＴ：　施設正常値上限の２倍以下（肝転移によるものを除く）ｅ） 血清総ビリルビン　　　≦ １．５ｍｇ／ｄlｆ） 血清クレアチニン：　施設正常値上限以下ｇ）　ＰａＯ２　　　≧ ６０ Ｔｏｒｒｈ） ｎｏｒｍａｌ　ＥＣＧ（９） 病名告知を受けた本人より、文書にて同意が得られている症例（同意書は別途添付）
除外基準	下記の項目に該当する患者は本試験の対象としない。 （1）　放射線治療の既往のある症例で本試験と照射野が重なる症例 （2） 活動性の重複癌を有する症例 （3） 重篤な合併症を有する症例 　ａ） 感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、間質性肺炎・肺繊維症のある症例 　 ｂ） 多量の胸水・腹水を有する症例 　 ｃ） コントロール困難な糖尿病を有する症例 　 ｄ） その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例 （4） 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例 （5） 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 （6） その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例