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再発非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチン、イリノテカン併用療法とドセタキセルの第Ⅱ相無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	再発非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	1997-07-01
目標症例数	64
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルボプラチン/塩酸イリノテカン併用群
介入2	ドセタキセル群
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果（有効率）であり毒性についても評価する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られていること。 2. 臨床病期Ⅳあるいは根治的放射線治療の適応がないと考えられるⅢB期。 3. 測定可能病変を持つ。 4. 肺癌について前治療（放射線治療も含む）のある症例、ただし１レジメン（同時あるいは継続して行なった放射線照射は数えない）に限る。 5. ７５歳未満。 6. Performance Status(ECOG)0-2。 7. 適当な骨髄、肝、腎機能が保持されている症例。 8. 治療開始日より３ヶ月以上の生存が期待できる症例。 9. 重篤な心肺合併症がない症例。 10. ３年以内に活動性の重複癌がない症例。 11. 文書で本人よりインフォムドコンセントの得られた症例。
除外基準	1. 感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、３ヶ月以内の心筋梗塞、その他の重篤な合併症を有する症例。 2. 胸部単純レントゲンで間質性肺炎、肺線維症を認める症例。 3. ドレナージを要する胸水および腹水、心嚢液の貯留例。 4. 浮腫のある症例。 5. ケトコナゾール、ミコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、シクロスポリン、テルフェナジン、ミダゾラムを使用中の症例。 6. 症状を有する脳転移症例。 7. 重篤なアレルギー（特にポリソルベート80に対する）を有する症例。 8. 妊娠の可能性のある症例。 9. 前治療にドセタキセルまたは塩酸イリノテカンを使用している症例。 10. 前治療の最終投与日から３０日以上経過していない症例。 11. 他の癌腫に対する前治療を有する症例。 12. 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。