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限局型小細胞肺癌(LD-SCLC)に対するシスプラチン+ビンクリスチン+アドリアマイシン+エトポシドを用いた Dose intensive weekly化学療法とシスプラチン+エトポシド+胸部放射線同時照射併用のパイロットスタデイー

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	限局型小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	1996-06-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CODE療法はシスプラチン25 mg/m2の投与を週1回、4週間続けるのと45 mg/m2のドキソルビシンを1日目に、80 mg/m2のエトポシドを1週目と3週目の1日目から3日目に、そして1 mg/m2のビンクリスチンを2週目と4週目の1日目に投与する治療法である。PE療法はシスプラチン80 mg/m2、1日目にとエトポシド100 mg/m2 を1日目から3日目まで投与する治療である。これらの治療は4週間隔で3コース繰り返された。胸部放射線治療はPE療法の2日目より開始した。放射線治療は1日2回照射法を採用し、それぞれ4時間以上の間隔をおいた。総照射線量は3週間にわたって計30回、総45Gyで行なわれた。
主要アウトカム評価項目	プライマリー・エンドポイントは生存率（2および3年生存率）であり、他に、actual(received)dose intensity,奏効率（含む、CR率）、効果持続期間、生存期間中央値、毒性の検討を行う。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診により原発性の小細胞肺癌と診断された症例 2)前治療のない症例(他の癌腫に対する抗癌化学療法や放射線療法も含む） 3)測定可能または評価可能病変を有する症例で、予定放射線照射野が一側肺の2分の1を超えない症例 4)Full stagingによりLDと診断された症例（LDとは、一側胸郭に病巣が限局するもので、同側肺門、同側縦隔、および両側鎖骨上窩リンパ節転移、単回の胸水穿刺で細胞診陰性の胸水貯留例を含む。） 尚、full-stagingには4-1並びに9-1に記載してある検査項目は必須である。 5)ECOG　PS が0-2 6)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と考えられる症例。 7)18歳以上、70歳以下 8)下記に示すように、十分な臓器機能の保たれている症例 a)WBC≧4,000/㎜3,Hb≧11.0g/dl,Plt100,000/㎜3 b)Ttotal serum bilirubin ≦ 1.5 mg/dl, AST&ALT ≦ 100 IU/L c) serum creatinine ≦ 1.2 mg/mlかつ 24Ccr≧ 60 ml/min d)PaO2≧ 70 mmHg 9)重篤な心・肺合併症のない症例。 10)5年以内に活動性の重複癌がない症例。 11)文書によるインフォームド・コンセントの得られた症例。
除外基準	1)細胞診陽性の胸水貯留例もしくは悪性心嚢水貯留例。 2)TNM分類でⅠ期の症例。 3)感染症、間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、重篤な心疾患やコントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞例、その他の重篤な合併症のある症例。 4)同時性重複癌症例、また異時性であってもdisease-freeの期間が5年に満たない重複癌例。 5)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例。 6)担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。