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高齢者小細胞肺癌に対するシスプラチン分割投与とトポテカン3日間投与併用療法の第Ｉ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2004-03-01
目標症例数	28
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Cisplatin（CDDP） 25 mg/m2をday1-3、Topotecan (0.6-1.2 mg/m2) をday1-3、を3週毎に2コース以上施行する。
主要アウトカム評価項目	DLTの決定.MTDの推定.RDの決定
副次アウトカム評価項目	安全性の評価.奏効率.全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織診あるいは細胞診で小細胞肺癌の確診が得られていること。 ②未治療例。 ③病期はED例もしくは胸水貯留のLD例 ④70歳以上のPerformance status (ECOG): 0-2 ⑤測定可能病変を有する症例。 ⑥骨髄、肝、腎、肺等の臓器機能が保時されていること。 （登録１４日以内に以下の基準を満たすこと） 　白血球≧4,000/mm3 　血小板≧100,000/mm3 　Hb≧9.0g/dl 　血清GOT/GPT≦施設基準値上限の2.5倍 　血清クレアチニン≦1.5mg/dl 　24Ccr≧50 ml/mim 　PaO2≧ 60 torr ⑦少なくとも2ヶ月以上生存が期待される症例 ⑧シスプラチンまたはトポテカンに対して使用禁忌症例ではないこと。 ⑨本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。
除外基準	(1) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血，心疾患など）を有する患者 (2) 明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者 (3) 脳転移により中枢神経症状を有する患者 (4) 活動性の重複癌を有する患者 (5) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者 (6) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者 (7) 避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者 (8) コントロール不良な糖尿病患者 (9) コントロール不良の胸水、心のう水、腹水を有する患者 (10) その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した 患者