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既治療小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの　　臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2005-12-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Amrubicin 40mg/㎡を50mlの生理食塩水に溶解し、第1～3日目に 5分間かけて静脈内投与する。3週間間隔で行い、これを1コースとする。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診によって小細胞肺癌と診断されている症例。 2) 既治療例(放射線既治療例も可とする)。但し、前治療から少なくとも4週間以上の休薬期間があり、前治療の影響のない症例。前治療歴は問わないが、アムルビシンが投与されていない症例。 3) PS(ECOG)：0～2の症例 4) 20歳以上　75歳未満 5) RECISTでの測定可能または評価可能病変を有する症例。 6) 下記の条件を満たすような骨髄、肝、腎機能の保持されている症例。 白血球≧4,000/μl 血色素量≧9.5g/dl 血小板≧100,000/μl 血清GOT/GPT≦施設正常値上限の2.5倍 血清クレアチニン値≦施設正常値上限 血清総ビリルビン値≦施設正常値上限の1.5倍 7) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者 8) 心電図が正常範囲内(NCI-CTCの心臓の項目がGrade 1以下)。 9) 本化学療法に対し、文書で本人から同意を得られていること。
除外基準	１） 胸部単純X線写真で明らかな肺繊維症、間質性肺炎のある症例。 ２） 症状を有する脳転移症例†。 ３） 活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍がある症例。 ４） 本薬剤の添付文書に記載されている禁忌症例や併用禁忌の薬剤を使用している症例。 ５） 処置を必要とする体液（胸水、腹水、心のう液）の貯留。 ６） 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者。 ７） 重篤な合併症を有する症例 ⅰ）コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内に発症した心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例。 ⅱ）コントロール不良の糖尿病。 ８） その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 †：脳浮腫に対し、ステロイドを使用している症例は登録可。