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糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管イベント予防効果に関するオープンラベルランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	糖代謝障害
試験開始日（予定日）	2005-05-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アカルボース内服と食事運動療法、実施期間5年
介入2	食事運動療法のみ、実施期間5年
主要アウトカム評価項目	Event Free Survival Time（登録日から以下に挙げる心血管イベントのうち、最も早いものの出現までの期間） 心血管死、急性冠症候群（不安定狭心症、心筋梗塞）、入院治療を必要とする心不全、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、冠動脈形成術または冠動脈バイパス術、冠動脈以外の血行再建術の施行、急性大動脈解離、動脈瘤破裂、急性肺塞栓症
副次アウトカム評価項目	１)糖代謝障害カテゴリーの移行 ２）全生存期間 ３）種類別心血管イベントの有無 心血管死、不安定狭心症、心筋梗塞、入院治療を必要とする心不全、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、新規病変に対する冠動脈形成術または冠動脈バイパス術、冠動脈以外の血行再建術の施行 ４）冠動脈造影による標的病変再狭窄の有無 ５）頸部超音波で計測した最大および平均IMTの変化量 ６）空腹時および負荷2時間後血糖値、インスリン値の変化量 ７）HOMA指数の変化量 ８）ヘモグロビンAlcの変化量 ９）血中脂質データ（総コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、遊離脂肪酸）の変化量 １０）高感度CRP値の変化量 １１）体重、BMIの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)安定狭心症または急性冠症候群に対するステント治療後8週以内である。 (2)ステント治療前後8週以内の75gOGTTにより糖代謝障害と判定されている。 (3)ステント治療前後8週以内のHbA1cが6.5％未満である。 (4)同意取得時の年齢が20歳以上75歳末満である。 (5)本試験への参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	(1)耐糖能異常を示す可能性のある疾患・病態（慢性膵炎、ヘモクロマトーシス、膵摘除後、甲状腺機能亢進症、Cushing症候群、Prader-Willi症候群など）を有する、または、耐糖能異常を示す可能性のある薬剤服用中の患者 (2)血行再建術を予定している患者 (3)非代償性心不全を合併している患者 (4)6ヶ月以内に脳卒中を発症した患者 (5)糖尿病薬物治療歴のある患者 (6)肝機能障害のある患者（GOT,GPTのいずれかが100IU/L以上） (7)腎機能障害のある患者（クレアチニン2mg/dl以上） (8)腸閉塞の既往または6ヶ月以内に開腹手術の既往のある患者 (9)妊娠または妊娠を希望、あるいは妊娠している可能性のある女性及び授乳婦 (10)常用飲酒者（アルコール量換算で1日平均100ml以上） (11)胃切除術後の患者 (12)５年間の追跡が不可能と予想される患者 (13)その他、試験責任／分担医師が不適当と判断した患者