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高齢者肺腺癌に対する初回治療としての ゲフィチニブの第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肺腺癌
試験開始日（予定日）	2004-12-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲフィチニブ250 mgを1日1回、連日経口投与する。 　投与期間は腫瘍の増悪または新病変の出現を認めるまでとする。
主要アウトカム評価項目	Primary endpointは奏効率とする。 　Secondary endpointsは病勢コントロール率、全生存期間、無増悪生存期間、毒性とする。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診で原発性肺腺癌と診断された症例（#1）。 2) 根治的胸部放射線療法が不能なIIIB期またはIV期の症例。 3) 同意取得日の年齢が70歳以上の症例。 4) Performance status（ECOGの基準）が0-2の症例。 5) 化学療法の既往のない症例（#2）。 6) 測定可能病変を有する症例（#3）。 7) 主要臓器（心、肺、肝、腎、骨髄）の機能が保持されている症例。 a) 白血球数 ≧ 3000 /μL 　b) ヘモグロビン ≧ 9 g/dL 　c) 血小板数 ≧ 100,000 /μL 　d) AST（GOT）、ALT（GPT）≦ 100 IU/L 　e) 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 　f) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL 　g) PaO2 ≧ 60 torr（室内空気） 8) 本試験参加への文書同意が得られている症例。 #1 細気管支肺胞上皮癌は腺癌の亜型であり適格である。腺扁平上皮癌の場合は、腺癌の成分が優位であれば適格とする。 #2 手術あるいは放射線療法の既往は問わない。ただし根治的胸部放射線療法の適応がなく、T4、N3またはM1が証明され、測定可能病変を有すること。また術後化学療法（UFT内服を含む）の既往がある場合は不適格とする。 #3 10 mm以下のスライス厚のスパイラルCTで最長径がスライス厚の2倍以上（少なくとも10 mm以上）の病変で、放射線非照射部位であること。詳細は「11-2. 抗腫瘍効果の評価基準」を参照のこと。 #4 2週間前の同一曜日の臨床検査値は許容しない。
除外基準	1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症（じん肺症を含む）を認める症例。 2) 4週間以内に胸部放射線療法の既往がある症例。 3) 姑息的放射線療法を施行中あるいは施行予定の症例（#5）。 4) 症状を有する脳転移のある症例（#6）。 5) コントロール不能な胸水のある症例（#7）。 6) 排液が必要な心嚢水のある症例。 7) 水様性の下痢を認める症例。 8) 重篤な合併症（肝硬変、コントロール不良の狭心症あるいは糖尿病、3ヵ月以内に発症した心筋梗塞、脳硬塞あるいは脳出血など）のある症例。 9) 活動性の重複癌を有する症例。 10) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。 11) 臨床上問題となる精神疾患を有する症例。 12) その他、本試験の対象として不適当と判断される症例。 #5 照射が終了すれば、翌日から適格とする。 #6 脳転移症例でステロイド内服中の場合は、無症状であれば適格とする。 #7 排液および胸膜癒着にて再貯留傾向のない胸水は適格とする。癒着剤としてピシバニール、ミノマイシンの使用は許容する。