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高齢者の切除不能非小細胞肺癌未治療例に対するGemcitabineとCarboplatinの併用第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2005-03-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Gemcitabine 1000 mg/ m2 Day1,8(減量規定あり)Carboplatin AUC 4 Day1 これらの投与を3週間毎に繰り返す。 (3コース以上、最大6コースまで行う。)
主要アウトカム評価項目	奏効率(RECISTで評価する)
副次アウトカム評価項目	中間生存期間、１年生存率、安全性(NCI-CTCで評価する)、症状改善効果、 Time to Progression、Quality of Life

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)根治的放射線照射の対象とならないⅢB期、Ⅳ期の非小細胞肺癌 2)化学療法未施行例、術後再発例を含む 3)測定可能病変を有する 4)年齢70歳以上(登録時) 5)PS（ECOG）が0～1 6)主要臓器の機能が十分維持され，以下のすべての基準を満たしている ヘモグロビン9.5 g/dL以上、 白血球数4,000 /mm3以上12,000/mm3以下、 好中球数2,000 /mm3以上、 血小板数100,000 /mm3以上、 GOT、GPT各施設の正常値上限の2.5倍以下、 総ビリルビン各施設の正常値上限の1.5倍以下、 血清クレアチニン各施設の正常値上限以下、 動脈血酸素分圧(PaO2)　60 torr以上（安静時） 7)3ヶ月以上の生存が予想される 8)本人より文書にて同意が得られている
除外基準	1)原発巣に対する放射線治療後の症例 2)重篤な感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、腎疾患、心疾患、常時インスリン注射を必要とする糖尿病など)を有する症例 3)ドレナージを必要とする胸水，腹水，心嚢水を有する症例 4)胸部単純Ｘ線写真で明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例（CTで確認） 5)脳転移により中枢神経症状を有する症例 6)3年以上の無病期間の無い重複癌を有する症例 7)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例