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転移を有する、あるいは再発した小細胞肺癌患者に対するトポテカンとアムルビシンの併用療法の第II相試験(OLCSG 0401)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	転移を有するあるいは再発した小細胞肺癌患者
試験開始日（予定日）	2004-04-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トポテカンとアムルビシンによる化学療法を行う。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	有害事象発生率，全生存期間，無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	組織診あるいは細胞診により小細胞肺癌と確認されている。 未治療または再発治療例である。 年齢は20歳以上75歳以下である。 ECOGのperformance statusが0～3。 測定可能病変を有する。 骨髄，肺，肝，腎機能が保持されている。 化学療法未治療例、または、前治療から4週間以上経過している症例 書面でInformed consentが得られている。
除外基準	活動性の重複癌を合併している症例。 活動性の間質性肺炎 治療を要する心嚢・胸・腹水 重篤な心疾患 コントロール困難な糖尿病 重篤な感染症 その他，重大な合併症を有する症例 妊娠中あるいは授乳中の女性 その他担当医師が不適当と判断した症例。