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ゲフィチニブを投与される非小細胞肺癌症例における ヒト上皮成長因子受容体type I、II(EGFR, HER2)の発現量、 リン酸化レベル及びインスリン類似成長因子１受容体の発現量 を検討するTranslational Study

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ゲフィチニブ単剤治療を受ける非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2003-12-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲフィチニブ250 mg/body単剤連日投与
主要アウトカム評価項目	EGFR、HER2、pEGFR、pHER2、IGF-1Rの発現量と奏効率との相関
副次アウトカム評価項目	①EGFR、HER2、pEGFR、pHER2、IGF-1Rの発現量と病勢制御率、 有害事象との相関 ②EGFR、HER2、pEGFR、pHER2、IGF-1Rの発現量の経時的な変化と奏効との相関

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) ゲフィチニブ単剤治療を受ける非小細胞肺癌症例 ・ WJTOG0203（IIIB/IV期非小細胞肺癌に対する標準的化学療法＋逐次ゲフィチニブ併用療法対標準的化学療法単独の無作為化第III相比較試験）のゲフィチニブ投与群 あるいは ・ ゲフィチニブ250 mg/body単剤連日投与を含む症例 ただし、ゲフィチニブと他の抗癌剤との同時併用症例は除外とする。異時併用症例は登録可とする。 また、原発巣に対する根治的放射線治療を必要とする症例、試験期間中検体採取部位に対する放射線治療を必要とする症例は除外する。検体採取部位以外への対症的あるいは姑息的放射線治療を必要とする症例は登録可とする（この場合、同時併用でも異時併用でもよい。） 2) 初回あるいは前化学療法が2レジメン以下（ゲフィチニブを含まない） 3) 測定可能病変を有する症例（7-7:評価基準参照、最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mmの連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例） 測定可能病変と検体採取部位は必ずしも一致させる必要は無い。 4) 気管支肺生検（TBLB検体）や手術検体、針生検などの組織が得られる症例 確定診断に使用した気管支肺生検（TBLB）検体や手術検体、針生検検体が得られており、登録後生検の予定のない症例も登録可とする。（モニタリングをしない場合）。 治療前の保存検体のみを使用する場合（モニタリングをしない場合）、既にゲフィチニブによる治療開始後であっても、本人より同意が得られた場合、登録可とする。 ゲフィチニブを3rd Lineで使用する症例は、少なくとも、1st Lineの化学療法直後以降での保存検体を有するか、あるいは検体採取可能な症例とする。 5) 20歳以上 6) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）に高度な障害がない症例 最低限の臓器機能として、ゲフィチニブ開始時の臨床検査値が（ゲフィチニブ投与前14日以内、すでに治療開始症例はさかのぼって）以下の基準を満たす、あるいは、満たしていた症例 白血球数 2000 /mm3 以上 血小板 75,000 /mm3以上 ヘモグロビン 7.0（g/dl）以上 GOT, GPT 施設基準値上限の3.0倍以下 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下 血清クレアチニン 施設基準値上限の2.0倍以下 7) ECOG Performance Status(PS)が0-2の症例 8) 本研究への参加について患者本人からの文書による同意が得られている症例
除外基準	1) ゲフィチニブと他の抗癌剤との同時併用症例 2) 原発巣に対する根治的放射線治療を必要とする症例 3) 試験期間中検体採取部位に対する放射線治療を必要とする症例 4) ゲフィチニブを3rd Lineで使用する症例の場合、すでに得られている腫瘍検体が、1st Lineの化学療法前に得られたもので、その後、腫瘍検体が得られる可能性のない症例 5) ゲフィチニブ治療開始後、3ヶ月以上の生存が期待できない症例。（既に、ゲフィチニブ治療を開始した後、同意を得る場合も、さかのぼって考えた場合、ゲフィチニブ治療後、3ヶ月以上の生存が得られないと判断される症例） 6) 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例 7) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 8) 重篤な感染症及びその他重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有する症例 9) 下痢（水様便）を持続的に有する症例 10) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 11) 症状を有する脳転移症例 12) 活動性の重複癌を有する症例 13) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している症例 14) 臨床上問題となる精神疾患などを有する症例 15) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例