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卵巣癌，卵管癌，腹膜癌に対する，PaclitaxelのWeekly腹腔内投与＋Carboplatin併用療法の第I/II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	卵巣癌，卵管癌，腹膜癌などのいわゆる婦人科のミューラー管由来腫瘍
試験開始日（予定日）	2001-03-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Carboplatin併用時の，paclitaxelの腹腔内投与における，MTD/RDの決定
主要アウトカム評価項目	推奨投与量の決定と安全性の評価
副次アウトカム評価項目	抗腫瘍効果（腫瘍マーカーCA125減衰率：ラスチン基準にもとづく），無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1)組織学的にMullerian腫瘍（卵巣癌，卵管癌，腹膜癌）と診断された卵巣癌IC-IV期，それぞれの再発癌（傍大動脈リンパ節再発または，腹水など腹腔内病変）でoptimal debulkingされたもの。 (2)十分な骨髄，肝，腎，心機能が保持されている症例：好中球1,500/mm3以上，血小板100,000/mm3以上,ヘモグロビン値9.0g/dl以上，S-GOT,GPT正常値の2倍以下，T-bil 1.5mg/dl以下，S-Crn 1.5mg/dl以下もしくはCCr40ml/min.以上，心電図　正常（心疾患，重篤な不整脈のない症例） (3)全身状態ECOG PS 0-2 (4)生存期間が6ヶ月以上期待される症例 (5)重篤な合併症および活動性の重複癌のない症例 (6)本人から文書で同意の得られた症例
除外基準	(1)対象症例に該当しない症例 (2)重篤な過敏症の既往歴のある症例 (3)妊婦，授乳婦人および妊娠の可能性のある症例 (4)感染症を合併している症例 (5)多量の胸水，心嚢水を有する症例 (6) 本剤又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例えばシクロスポリ ン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある症例 (7) その他担当医師が不適当と判断した症例