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進展型小細胞肺癌に対するイリノテカン＋シスプラチン ＋逐次アムルビシン併用療法の第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進展型小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2004-09-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イリノテカン＋シスプラチン併用療法を3コース投与し、その後逐次療法としてアムルビシン単剤療法を3コース投与する。
主要アウトカム評価項目	primary endpointは奏効率とする。 　secondary endpointは全生存期間、無増悪生存期間、毒性とする。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された症例。 2) 進展型＊の症例。 3) performance status（ECOGの基準）が0-1の症例。 4) 同意取得日の年齢が20歳以上、70歳以下の症例。 5) 化学療法の既往のない症例。 6) 骨転移などに対し姑息的な放射線療法、手術療法を行っている場合は、治療終了後14日以上経過している症例。 7) 測定可能病変（放射線非照射部位であること）を有する症例。 8) 2ヵ月以上の生存が期待される症例。 9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎）の機能が保たれている症例。少なくとも登録日2週間以内（2週間前の同一曜日は不可）の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。ただし、心エコーは4週間以内で可とする。 a) 白血球数 ≧ 4000 /μL b) 好中球数 ≧ 2000 /μL c) 血小板数 ≧ 100,000 /μL d) ヘモグロビン ≧ 10 g/dL e) AST（GOT）、ALT（GPT）≦ 施設基準値上限の2.5倍 f) 総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍 g) 血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限 h) PaO2 ≧ 60 torr i) 心電図で治療を要する異常所見なし J) 心エコーで左室駆出率 ≧ 60% 10) 本試験参加への文書同意が得られている症例。
除外基準	1) 症状を有する脳転移のある症例。 2) 排液が必要な胸水、心嚢水のある症例。 3) 胸部X線写真で間質性肺炎、肺線維症を認める症例。 4) 活動性の感染症を伴う症例。 5) 下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞を認める症例。 6) 活動性の胃、十二指腸潰瘍を認める症例。 7) ステロイド剤、非ステロイド系抗炎症剤の連用が必要な症例。 8) コントロール不良の糖尿病、狭心症を伴う症例。 9) 活動性の重複癌を有する症例。 10) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。 11) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性および授乳中の女性。 12) その他、本試験の対象として不適当と判断される症例。