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70歳以上高齢者進行非小細胞肺癌 に対するカルボプラチン+ゲムシタビン 併用療法の多施設共同第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2004-10-01
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Day1にGEM　1000 mg/m2，CBDCA（AUC=4.0） Day8にGEM　1000 mg/m2 を投与し、これを3週ごとに繰り返し、原則として2コース以上投与する。 両剤投与日における投与順序はGEM→CBDCAの順とする
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌であることが確認されている。 2. 臨床病期IV期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないIII期症例で未化学療法例。化学療法未施行例であれば術後再発症例、原発巣、評価病変以外への放射線治療例も適格とする。 3. 年齢70歳以上(上限なし) 4. ECOG Performance status (PS)0~1 5. 主要臓器機能が保持されている。 白血球数 3,500/mm3以上 好中球数 2,000/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 ヘモグロビン 9.0g/dL以上 GOT、GPT 施設の正常値上限の２倍以下（但し、肝転移症例では4倍以下） 総ビリルビン 1.5mg/dl以下 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下 心電図 重篤な不整脈が無い PaO2 60 torr以上 胸部X-p 明らかな間質性肺炎の像を認めない 6.測定可能病変を有する症例（10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上） 7. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。 8. 本人からの文書同意が得られている。
除外基準	1)原発巣に対する放射線照射後症例 2)上大静脈症候群を有する症例 3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 4)多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水※1を有する症例 5)多量の腹水・心嚢水を有する症例 6)臨床上問題となる感染症を有する症例 7)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 8)症状を有する脳転移症例※2 9)活動性の重複癌※3を有する症例 10)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例 11)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 ※1コントロール不能な胸水とは、胸水の排液後速やかに貯留する症例や、胸膜癒着術を施行しても胸水が貯留する症例を示す。尚、胸膜癒着術に殺細胞性抗癌剤（CDD、BLMなど）を使用した症例は除外症例とする。 ※2放射線照射後症状が改善した症例は可とする。 ※3重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。