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肝細胞がんに対する肝動脈塞栓療法と肝動注化学療法の無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝細胞がん
試験開始日（予定日）	1999-10-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肝動脈塞栓療法
介入2	肝動注化学療法
主要アウトカム評価項目	生存期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている 肝細胞がんに対する前治療を受けたことがない ２）切除術、経皮的エタノール注入療法、マイクロ波凝固療法の適応がない ３）画像上、肝占拠率が50％以下である ４）画像上、塊状型あるいはびまん型の肉眼分類を示さない ５）主要臓器の機能が充分に充たされている 　骨髄　WBC ≧　3,000／μl 　　　　PLT ≧　50,000／μl 　　　　Hb ≧　9.0g/dl 　肝　T-bil　≦　2.0mg/dl 　　　Albumin　≧　3.0g/dl 　　 GOT　≧　施設基準値上限×５ GPT　≧　施設基準値上限×５ 　腎　BUN　施設基準値内 　　　Creatinine 施設基準値内 ６）Performance Status が0，1 ７）患者本人から、試験参加の同意が文書で得られている ８）血管造影において、腫瘍濃染像を呈する病巣が認められる ９）肝動脈塞栓療法および肝動注化学療法が手技的に施行可能である
除外基準	１）肝外転移 ２）治療に反応しない腹水や胸水 ３）ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴 ４）重篤な合併症（活動性の感染症、呼吸不全など） ５）3ヶ月以内に心筋梗塞の既往 ６）活動性の重複がん ７）重症の精神障害 ８）妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性（意志）のある女性 ９）門脈内、肝静脈内、あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有する １０）高度な肝内シャント