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軽症糖尿病に対する薬物介入による冠動脈病変の進展予防効果に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	耐糖能障害例を含む軽症糖尿病例で狭心症、無症候性心筋虚血、心筋梗塞などの冠動脈疾患に罹患した症例
試験開始日（予定日）	2005-02-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ボグリボース投与群(n=100)
介入2	ナテグリニド投与群(n=100)
介入3	血糖降下薬非投与群(n=100)
主要アウトカム評価項目	全病変長、対照血管径、相対狭窄率
副次アウトカム評価項目	死亡、心筋梗塞、再血行再建の有無、不安定狭心症の発症の有無、糖尿関連合併症(低血糖、腎機能障害、心以外の血管障害)、PCI施行部位狭窄率、PCI施行部最小血管径、再狭窄の有無、新規病変の有無、糖代謝異常の改善あるいは悪化の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 冠動脈造影検査によって証明された冠動脈疾患を有する患者であること。 2） 75gOGTT検査により、糖尿病または耐糖能障害パターンを示すこと
除外基準	1） Q波または非Q波急性心筋梗塞の患者で、24時間以内の総CKが正常値の2倍以上の患者で発症から48時間以内の場合 2)　冠動脈バイパスの既往があるか、または予定している患者 3） 既に糖尿病の薬物治療を受けている患者。 4） ボグリボースまたはナテグリニドに対してアレルギーがある患者。 5)　血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の腎機能障害がある患者。 6） 研究担当医師が研究参加が不適当であると判断するような重篤な病態の患者。