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心房細動の薬物療法に関する多施設共同無作為化比較試験-洞調律維持治療と心拍数調節治療との比較試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	心房細動
試験開始日（予定日）	2003-01-01
目標症例数	2600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	洞調律維持治療群：抗不整脈薬ガイドラインで示された心機能評価別薬剤選択ガイドラインに基づいた薬剤の中から主治医の判断にて選択する。
介入2	心拍数調節治療群：臨床背景をもとに主治医の判断下で、必要に応じてジギタリス製剤、カルシウム拮抗薬（ベプリジル除く）、β遮断薬の中から選択する（目標安静時心拍数：６０～８０拍／分）。
主要アウトカム評価項目	一次エンドポイント：複合エンドポイント（すべての原因による死亡、有症候性脳梗塞、全身性塞栓症、入院・輸血を必要とする大出血（脳出血を含む）、静注用利尿剤を必要とする心不全による入院、被験者の基本的治療法に対する認容性）
副次アウトカム評価項目	二次エンドポイント：Quality of Life、心房細動治療に要する薬物の安全性と認容性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下に定義するすべての発作性心房細動、持続性心房細動を有する患者を対象とする。 １）疾患名：発作性心房細動、持続性心房細動 （１）発作性心房細動：発症後48時間未満で、自然停止が見込まれる心房細動 （２）持続性心房細動：発症後48時間以上、1年未満持続する心房細動
除外基準	1）持続時間１年以上の持続性心房細動および永続性心房細動 2）初回発作の発作性心房細動 3）心筋梗塞後、1ヶ月未満に発症した心房細動 4）心臓手術後に伴う一過性心房細動 5）心拍数に影響を与えるβ遮断薬およびジヒドロピリジン系を除くCa拮抗薬を服用している患者ならびにこれらの薬剤の継続が必要とされる患者 6）過去2回の電気的除細動の既往歴を有する心房細動患者 7）抗凝固療法が禁忌と判断される患者 8）妊娠および妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 9）その他主治医が不適当と判断された患者