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進行大腸癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の根治性に関するランダム化比較試験（JCOG 0404,CRC Surg-LAP/OPEN)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	術前深達度T3,T4（他臓器浸潤を除く）の大腸癌
試験開始日（予定日）	2004-11-01
目標症例数	818
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	開腹手術による大腸切除術を行う。
介入2	腹腔鏡下での大腸切除を行う。
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無再発生存期間、術後早期経過、有害事象、開腹移行割合、腹腔鏡下手術完遂割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌（腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌のいずれか）と診断されている。 2） 内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いて総合的に判断される腫瘍の占居部位が、腫瘍の主占居部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、Ｓ状結腸（S）、直腸Ｓ状部（Rs）のいずれかである。 3） 術前画像診断にて以下のすべてを満たす。 i） T3、T4（TNM分類）　ただし、他臓器浸潤si,（大腸癌取扱い規約）を除く ii） N0-2（TNM分類） iii） M0（TNM分類） 4） 内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、多発病変を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は多発病変としない。 5） 上腹部・骨盤CTもしくは注腸造影検査にて、腫瘍の最大径が8cm以下である。ただし、術前CTと注腸造影の両方を行った場合はいずれの検査においても8cm以下であること。 6） 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。 7） 術前の下剤を用いた腸管洗浄が不十分になると判断される腸閉塞が無い。 8） 腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往（虫垂切除術を除く）がない。 9） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。 10） 下記の検査所見を総て満たす。（登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同一曜日は可） a )白血球数≧3,000／μl b )血小板数≧100,000／μl c )GOT≦100 IU／L d )GPT≦100 IU／L e) 総ビリルビン≦2.0 mg／dl f) Cr≦1.5 mg／dl 11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 5) 高度肺気腫、肺線維症を有している。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。