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進行・再発胃癌に対するTXT+TS-1併用療法(DS)とCDDP+5-FU 併用療法 (FUP) の無作為化比較II (/III) 相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行・再発胃癌（初回治療例）
試験開始日（予定日）	2005-05-01
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Docetaxel（40 mg/m2）をday1、TS-1（80 mg/m2/日）をday1からday14まで投与、３週間を1コースとして投与する．
介入2	5-FU (800 mg/m2/day) をday1-5持続静注、CDDP (80 mg/m2/day )をday2に点滴静注、４週間を1コースとして投与する．
主要アウトカム評価項目	腫瘍縮小効果（割合）
副次アウトカム評価項目	(1)奏効期間；全奏効期間、完全奏効期間、安定期間 (2)無増悪期間；Progression free survival（PFS），Time to treatment failure（TTF） (3)生存期間；Median survival time（MST）、1年生存率、2年生存率 (4)安全性；有害事象の発現頻度とその程度 (5)治療応答マーカー a)薬剤応答との密接な関連が示唆されている既知の遺伝子ABCB1, CYP3A4, GSTP1, POR, TUBB, DPYD, TYMSにつき、その変異・多型、および腫瘍細胞における発現量が腫瘍縮小効果の予測因子となるかを検討する． b)独自に開発されたABCB1, ABCG2, CYP2C8, CYP3A4, DPYD, GSTP1, MGMT, NQO1, POR, TOP2A, TUBB, TYMSの12遺伝子の発現量の相関構造から効果を予測する式の設定手法を適応し、その効果予測の可能性を明らかにする． c)採取した検体を用いてオリゴマイクロアレイ等による遺伝子発現解析を行い、上記７遺伝子以外に有害事象ないしは腫瘍縮小効果と関連する遺伝子を策定する．

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織学的に胃癌の確定診断が得られている症例． (2)測定可能病変(RECIST)を有する症例． (3)前治療として、放射線療法および化学療法が施行されていない症例（ただし、術後化学療法施行例の場合は本試験登録日の28日前に終了していれば登録可とする）． (4)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0～2の症例． (5)年齢が20歳以上75歳未満の症例（登録時点）． (6)12週間以上の生存が期待できる症例． (7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ、少なくとも投与前７日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例． •白血球数≧4,000/ mm3 ≦12,000/ mm3 •好中球数≧2,000/mm3 •血小板数≧10万/mm3 •血色素量≧9.0ｇ/dL •AST,ALT≦各施設の正常値上限の2倍（但し、明らかな肝転移による肝機能異常の場合は各施設の正常値上限の3倍以下とする．） •ALP≦各施設の正常値上限の2.5倍 •総ビリルビン≦1.5㎎/dL •BUN≦25㎎/dL •クレアチニン≦1.2 mg/dL •CCr ≧60 ml/min (8)本試験登録前に、試料提供を含む研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている症例．
除外基準	(1)重篤な併存疾患のある症例． (2)タキサン，TS-1, CDDP, 5-FUを含む補助化学療法を施行された再発症例. (3)経口摂取不能な症例． (4)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例． (5)ポリソルベート80に対する過敏症の既往歴を有する症例． (6)多量のがん性体腔液（胸水・腹水・心嚢水）を有する症例． (7)明らかな感染症を有する症例． (8)下痢（水様便）を有する症例． (9)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例． (10)肺線維症、間質性肺炎、出血傾向、輸血を繰り返し必要とする新鮮出血等の重篤な合併症を有する症例． (11)Grade 2 以上の末梢神経症状を有する症例． (12)Grade 2 以上の浮腫を有する症例． (13)フルシトシンを投与中の症例 (14)活動性の重複癌を有する症例． (15)コントロール困難な糖尿病を有する症例． (16)臨床上問題となる心疾患を有する症例． (17)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、登録が困難と判断された症例． (18)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性． (19)その他、責任医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例．