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進行・再発胃癌に対するDocetaxel+ TS-1併用療法のphase Ⅱ試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高度進行・再発胃癌
試験開始日（予定日）	2002-08-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Docetaxel（40 mg/m2）をday1、TS-1（40-60 mg/回）をday1からday14まで投与し１週休薬、３週間を１コースとして反復
主要アウトカム評価項目	腫瘍縮小効果（割合）
副次アウトカム評価項目	1)有害事象 2)無増悪期間 3)生存期間中央値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織学的、細胞学的に胃癌患者であることが証明されている症例 (2)測定可能病変を有する症例(RECIST) (3)進行・再発胃癌症例 (4)前治療のない症例及び前治療の結果、副作用の影響が持ち越されていない症例（前治療は１レジメまでとする）。前治療との間隔は最終治療後４週間あること． (5)一般状況Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)が0～2の症例． (6)投与開始日より３ヶ月以上生存すると予想される症例． (7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ、少なくとも投与前７日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例． •白血球数≧4,000/ mm3 ≦12,000/ mm3 •好中球数≧2,000/mm3 •血小板数≧10万/mm3 •血色素量≧9.0ｇ/dL •AST,ALT≦各施設の正常値上限の2倍（但し、明らかな肝転移による肝機能異常の場合は各施設の正常値上限の3倍以下とする．） •ALP≦各施設の正常値上限の2.5倍 •総ビリルビン≦1.5㎎/dL •BUN≦25㎎/dL •クレアチニン≦1.2 mg/dL •CCr ≧50 ml/min (8)年齢が20歳以上75歳未満の患者 (9)本試験参加に先立ち、文書による同意が得られている症例．
除外基準	1)明らかな感染症を有する症例。 2)肺線維症、間質性肺炎、出血傾向等の重篤な合併症を有する症例。 3)Grade2 以上の末梢神経症状を有する症例。 4)Grade2 以上の浮腫を有する症例。 5)活動性重複癌を有する症例。 6)緊急に排液を必要とする胸水、腹水貯留の症例。 7)妊婦、授乳婦。 8)経口摂取不能な症例。 9)フルシトシン投与中の症例。 10)ポリソルベート80に対する過敏症の既往歴を有する症例。 11)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。 12)アルコール過敏症のある症例。 13)精神障害、重篤な糖尿病を有する症例。 14)輸血を繰り返し必要とする新鮮出血。 15)その他、研究担当医師が不適当と判断した症例。