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スリンダクおよびエトドラクのaberrant crypt foci(ACF)に対する抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	Aberrant crypt foci(ACF)を有するもの
試験開始日（予定日）	2002-02-01
目標症例数	360
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	スリンダク 150mgを1日2回(経口)、8週間投与する
介入2	エトドラク 200mg 1日2回(経口)、8週間投与する
介入3	乳糖 200mg 1日2回(経口)、8週間投与する
主要アウトカム評価項目	大腸拡大内視鏡を用いたACFの観察とポリープの観察
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)十分なインフォームドコンセントが得られているもの 2)ACFを有するもの 3)ポリープが無いか切除したもの 4)白血球4000/mm3以上 5)血小板10万/mm3以上 6)BUN25mg/dl以下 7)GOT, GPT正常値の2.5倍以下 8)総ビリルビン2.0mg/dl以下
除外基準	1)試験開始前2ヶ月以内に1週間以上のNSAIDsをしたもの 2)妊娠しているもの 3)試験期間中に妊娠の可能性があるもの 4)活動性の胃十二指腸潰瘍 5)担癌患者(完治しているもの除く) 6)活動性の感染症 9)スリンダクやエトドラクに対するアレルギーを有する