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PS2進行非小細胞肺癌に対する カルボプラチン+パクリタキセル、 ゲムシタビン+ビノレルビンの無作為化臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ECOG Performance status (PS2)の進行非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2001-07-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルボプラチン＋パクリタキセル併用療法
介入2	ビノレルビン+ゲムシタビン併用療法
主要アウトカム評価項目	1年生存率
副次アウトカム評価項目	奏効率、無増悪生存期間、毒性の程度と頻度、Quality of Life

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断がついた症例。 2） 次のいずれかを満たす症例。 ① 放射線治療または外科治療後の再発例 ② IV期症例 ③ 悪性胸水、胸膜播種（CTまたは胸部レントゲン写真による診断か病理学的診断）、心嚢水のいずれかを伴うIIIB期症例 3) 測定可能病変また評価可能病変を有する症例。 評価可能病変とは肺の多発結節影、リンパ管症、画像診断で境界がはっきりしない病変、胸水、心嚢水、腹水のみの症例は除く）。 4） 脳転移を認めるIV期症例は手術か放射線治療により脳転移が臨床的に安定していれば適格とする。 5） PS (ECOG) 2 であること。 PS (ECOG) 2とは歩行や身の回りのことはできるが、時に少し介助がいることもある。軽労働はできないが、日中の50％以上は起居している。4） 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例。 6） 同時に治療を必要とする活動性の重複癌症例のない症例 7） 年齢が18歳以上。 8） 骨髄、肝、腎機能、および心肺機能の保持されている症例（登録前2週間以内のデータとする） ① 好中球≧1500/m3、血小板≧100,000/m3 ② 血清総ビリルビン値≦1. 5 mg/dl、血清GOT/GPT ≦施設正常値の上限の5倍 ③ 血清クレアチニン値≦1. 5 mg/dlまたはクレアチニンクリアランス≧60 ml/min
除外基準	9) 重症で活動性の感染はコントロールされていること。ただし、抗菌薬投与中でも活動性の感染の臨床的兆候が消失していれば適格とする。 10）肺癌に対して化学療法未治療例であること。 11）測定可能又は評価可能病変への放射線治療が、前治療として施行されている場合はその病変が身体学的検査、レントゲン検査、病理学的検査で進行病変と証明されていること。 12）前治療の放射線治療が施行されている場合、その副作用から回復しているこ　　　と。ただし、放射線肺臓炎などで画像検査等で異常所見が持続する場合はその病変が活動性でないこと。 13）重篤な心疾患（例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心 不全、過去６ヶ月以内の心筋梗塞、治療を要する心室性不整脈）がないこと。 *心伝導系に影響を及ぼす薬剤（β遮断薬、カルシウムチャネル拮抗薬、ジゴキシンなどの抗不整脈薬を使用している患者をエントリーするときは注意を要する。 14）ポリオキシエチレンヒマシ油（例：シクロスポリン注射製剤）に対する過敏症がないこと。 15）病歴や身体所見よりGrade 2 以上の神経障害がないこと。 16）妊婦または授乳中の女性でないこと。 17）妊娠可能な女性や性的にアクティブな男性は有効で認知されている方法で避　　　　　　　　妊をすること。