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高度リンパ節転移を伴う進行胃がんに対する、術前TS-1 + CDDP併用療法 +外科切除の第II相臨床試験(JCOG0405)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃がん
試験開始日（予定日）	2005-02-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1+CDDPによる術前補助化学療法ののちに、胃切除+D3リンパ節郭清
主要アウトカム評価項目	根治切除割合
副次アウトカム評価項目	3年生存割合、治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）内視鏡生検にて、組織学的に胃がんが証明されている。 2）肉眼病型は0，1，2，3，5型のいずれかである。 3) Macroscopic type 0, 1, 2, 3, 5上腹部造影CTにて大動脈周囲の第3群リンパ節転移またはbulky N2転移を認める。 4）胸部造影CT、上腹部造影CTおよび骨盤造影CTにて以下のいずれも認めない。 i）縦隔リンパ節転移 ii）頸部リンパ節転移 iii）肺転移 iv）腹膜転移、肝転移 v）胸水、骨盤腔を超える腹水 vi）大動脈周囲リンパ節の#16a1、#16b2のいずれかまたは両方に1cm以上のリンパ節 vii）その他の遠隔転移 5）上部消化管内視鏡および上部消化管造影のいずれにても食道浸潤が3cm以下と考えられる。 6）臨床的に遠隔転移がないと判断される。 7）腹腔鏡検査にて、腹膜転移がなく、かつ腹膜洗浄細胞診でのがん細胞を認めない。 8）登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 9）Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである。 10）他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。 11）胃がんに対して一切の手術療法の既往が無い。ただし、胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く。 12）十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。 13）下記の総ての条件を満たす。 i）白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3 ii）ヘモグロビン≧9.0 g/dl iii）血小板数≧100,000/mm3 iv）GOT≦100IU v）GPT≦100IU vi）T.bil≦2.0 mg/dl vii）血清クレアチニン≦1.5mg/dl 14）腎機能に関して以下のいずれかに該当する。 i) 登録前28日以内にCcrの実測（24時間法または簡易法）を行っておらず、推定値≧60ml/min/body ii) 登録前28日以内にCcrの実測（24時間法または簡易法）を行っており、実測値≧60ml/min/body 15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1）活動性の重複がん 2）妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 4）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 5）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である 6）ヨードアレルギーの既往がある 7）重篤な合併症を持つ 8）6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する 9）その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えないと判断する