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再発・初回化学療法無効の非小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン (CPT-11) とシスプラチン (CDDP) 併用化学療法の第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2001-10-01
目標症例数	48
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法 CPT-11 (60 mg/m2, weekly) CDDP (25 mg/mg2, weekly) 6コース以上
主要アウトカム評価項目	奏効率（SDの確定は6週の間隔を設ける）
副次アウトカム評価項目	安全性 生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診/細胞診による非小細胞癌の確定診断 2) 単一レジメンによる化学療法前治療 3) First line 無効、あるいは有効後、再発・再増大 4) PS (ECOG) ：0～2 5) 年齢：15歳以上、75歳未満 6) 以下の適切な臓器機能を保持 　a) WBC ≧ 3,000/mm3, Neutrophile ≧ 2,000/mm3, Hb ≧ 9.0 g/dl, Plt ≧ 100,000/mm3 b) T. Bil ≦ 1.5 mg/dl, AST/ALT < 2 x 正常上限 　c) Cre ≦ 1.5 mg/dl Ccr ≧ 40 ml/min d) PaO2 ≧ 70 torr 7) RECISTによる測定可能病変 8) 8週間以上の予後見込み 9) 文書による同意
除外基準	1) CPT-11を含む前治療 2) 2レジメン以上の前治療 3) 切除後の再発 4) 胸部照射（姑息照射を含む）の適応例 5) 間質性肺炎合併などCPT-11禁忌 6) 治療を要する胸水、腹水 7) 心嚢水 8) コントロール困難な、糖尿病、狭心症、3か月以内の心筋梗塞、その他重大な合併症 9) 治療を要する脳転移 10)活動性重複癌、無病期間が5年に満たない異時性重複癌 11) 重篤な薬剤アレルギーの既往 12) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性 13) その他、不適切と考えられる症例