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再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌剤多剤併用療法

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2003-10-01
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群に対して，1日量アモキシシリン1500mg，テトラサイクリン1500mg，メトロニダゾール750mgを2週間投与する。
介入2	対照群に対しては，同量の砂糖を入れた外観が同様のカプセルまたは錠剤の3種類を2週間投与する。
主要アウトカム評価項目	臨床症状，大腸内視鏡所見，生検病理所見，血液検査所見
副次アウトカム評価項目	Fusobacterium variumの血清抗体価, Fusobacterium variumの粘膜免疫抗体染色

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	再発性難治性の潰瘍性大腸炎患者で，以下の条件を満たすもの。 １）症状が再発したり、増悪した患者。 ２）症状は寛解状態であるが、治療開始１ヶ月以内の内視鏡所見、粘膜組織所見で炎症所見が残存している患者。
除外基準	１）下痢、発熱などの症状が重症であり、薬の内服ができない患者と中毒性巨大結腸症の患者。 ２）ペニシリンアレルギーを有する患者 ３）妊娠中の患者。重症肝・腎疾患など他の重症疾患の合併症例。 ４）精神障害などがあり、医師が判断して、治験の遂行が困難であると考えられる患者 ５）既知の病原性菌の感染が認められる患者，過去4週間に抗菌剤の投与を受けている患者