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プラチナ製剤を含む既治療非小細胞肺癌に対する 塩酸アムルビシンの第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	プラチナ製剤を含む化学療法治療歴のある非小細胞肺癌の患者
試験開始日（予定日）	2005-02-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	各コースとも1日目、2日目、3日目に塩酸アムルビシン40 mg/m2/日を静脈内投与する。3週1コースとして投与を行う。
主要アウトカム評価項目	Primary endpoint：奏効率（RECIST criteriaによる） Secondary endpoint：無増悪生存期間（RECIST criteriaによる）、全生存期間、1年生存率、有害事象の程度および発現頻度（NCI-CTCAEver 3.0）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	適格基準 1) 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と診断された患者 2) 臨床病期ⅢB（根治的放射線照射の適応外）あるいはⅣ期の患者 3) 化学療法治療歴が1レジメンであり、プラチナ製剤を含んでいる患者（手術療法および放射線療法の治療歴は問わない。また、UFTでの術後化学療法、イレッサ、抗癌剤を使った胸腔内投与は1レジメンとみなさない。） 4) 測定可能病変を有する患者（最長径が、10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上を有すること。ただし、放射線照射後の症例では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない） 5) 化学療法最終投与日から28日以上経過している患者(イレッサについては14日以上経過していれば可)。放射線療法を施行している場合は最終照射後28日以上経過している患者（最終投与日、最終照射日をday 0とし、その翌日から数えて28日を指す） 6) 一般状態（PS） が0～１の範囲（ECOGの基準）の患者 7) 同意取得日の年齢が20歳以上、75歳未満の患者 8) 下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者（登録日前2週間以内の検査結果にて確認。登録日をday 1とし、同一曜日の2週間前は含まない。LVEFは4週以内でも可） 白血球数: 4,000 /mL以上かつ12,000 / mL以下 好中球数: 2,000 /mL以上 血小板数: 100,000 /mL以上 ヘモグロビン: 9.5 g/dL以上 血清AST（GOT）、ALT（GPT）: 施設基準値範囲上限の2.5倍以下 総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下 血清クレアチニン: 施設基準値範囲上限の1.5倍以下 PaO2（room air）: 60 mmHg以上 心電図: 治療を要する異常所見を認めないこと LVEF（心エコー）: 60%以上 9) 本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者
除外基準	1) 塩酸アムルビシンによる治療歴のある患者 2) 症状を有する脳転移のある患者 3) ドレナージなどの処置の必要な体腔液貯留のある患者 (体腔液の排液後速やかに貯留したり、癒着術を施行しても体腔液が貯留する場合は除外) 4) 癌性心嚢炎、重篤な感染症、水痘症、上大静脈症候群などの重篤な合併症のある患者 5) 登録日において治療後5年以内の活動性の重複癌のある患者 6) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の患者 7) 登録前4週以内に放射線療法を受けた患者（但し、最終照射日から4週以上経過していれば登録は可） 8) 試験責任医師または試験分担医師が、本試験の参加に問題があると判断した薬物アレルギーがある患者 9) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者 10) 心筋梗塞および治療の必要な心機能異常またはその既往歴のある患者 11) コントロール不良の糖尿病、ステロイドを常用している患者 12) 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量（塩酸ダウノルビシンでは総投与量が体重当り25 mg/kg、塩酸ドキソルビシンでは総投与量が体表面積当り500 mg/m2、塩酸エピルビシンでは総投与量が体表面積当り900 mg/m2、塩酸ピラルビシンでは総投与量が体表面積当り950 mg/m2等）に達している患者 13) 活動性の胃潰瘍がある患者 14) その他、担当医師が対象として不適当と認めた患者