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切除不能または再発胃がんに対する5-FU持続静注(5-FUci)療法/CPT-11+CDDP併用(CP)療法/S-1単独(S-1)療法による第III相試験実施計画書 (JCOG9912)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能または再発胃がん
試験開始日（予定日）	2000-11-01
目標症例数	690
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	5-FU持続静注療法
介入2	塩酸イリノテカンとシスプラチン併用療法
介入3	S-1単剤内服
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	治療成功期間、有害事象発生割合、奏効率、非入院生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に確認された切除不能または再発胃腺癌症例 2) 十分な経口摂取が可能な症例 3) 年齢：20歳以上75歳以下 4) Performance Status (ECOG)：0, 1, 2 5) 測定可能病変の有無は問わない 6) 主要臓器が十分保持されている症例 7) 重篤な合併症を有しない症例 8) 胃がんに対して化学療法の既往がないこと。 9) 患者本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	1）明らかな感染、炎症を有する症例：38度以上の発熱を認める症例など 2）高度な腹膜播種を認める症例： 3）大量の胸水を有する症例 4）中枢神経系への転移を有する症例 5）1日4回以上の下痢を認める症例 6）重篤な合併症を有する症例 7）生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例 8）妊娠中、授乳中および妊娠・出産の意思のある症例 9）その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例 10) IVHや経腸栄養による栄養管理の必要な症例