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グレリン投与による慢性閉塞性肺疾患治療の臨床評価

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	慢性閉塞性肺疾患
試験開始日（予定日）	2005-09-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	合成ヒトグレリン（2ug/kg、10 mlの生理食塩水に溶解したもの）を体重減少を伴うCOPD患者に投与する。投与期間中、患者には運動療法（自転車エルゴメーター）を含む呼吸リハビリテーションを合わせて実施する。グレリンは経静脈的に30分間、1日2回（朝食前と夕食前）、3週間投与する。
介入2	滅菌生理食塩水（10 ml）を体重減少を伴うCOPD患者に投与する。投与期間中、患者には運動療法（自転車エルゴメーター）を含む呼吸リハビリテーションを合わせて実施する。生理食塩水は経静脈的に30分間、1日2回（朝食前と夕食前）、3週間投与する。
主要アウトカム評価項目	QOL スコアー (SGRQ) 6分間歩行試験
副次アウトカム評価項目	QOL スコアー (SF-36) Medical Research Council (MRC) dyspnea scale 食事摂取量 肺活量 1秒率 最大吸気圧 最大呼気圧 血漿ノルアドレナリン濃度 最高酸素摂取量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	中～重症のCOPDの患者（FEV1% < 70%、%FEV1 < 50%） 体重減少がある患者（BMI < 21 Kg/m2） 症状が安定しており、呼吸リハビリテーションを行える患者 20歳以上85歳以下の患者 患者自身による文書で同意を得られた患者
除外基準	悪性腫瘍を有する患者 活動性の感染症を有する患者 重篤な心疾患を有する患者 肝機能不全を有する患者（AST、ALTが正常上限値の2倍以上） 腎機能不全を有する患者（Creatinineが2.0 mg/dL以上） 喘息を有する患者 妊婦である、もしくは妊娠している可能性のある患者 臨床試験開始前1ヶ月以内に薬剤の変更が行われた患者 その他、担当医師が不適当と判断した患者