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ポリープ切除の大腸がん予防に及ぼす効果の評価と内視鏡検査間隔の適正化に関する前向き臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	大腸腫瘍性病変(腺腫、早期がん）
試験開始日（予定日）	2003-02-01
目標症例数	3000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	大腸内視鏡による大腸腫瘍切除 (clean colon）後の1,3年大腸内視鏡経過観察
介入2	大腸内視鏡による大腸腫瘍切除 (clean colon）後の3年大腸内視鏡経過観察
主要アウトカム評価項目	クリーンコロン後Index　lesion（IL:10mm以上の腺腫、高度異型腺腫、がん腫）の発生割合
副次アウトカム評価項目	大腸癌罹患および死亡

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	大腸内視鏡施行患者
除外基準	1. 大腸切除の既往(ただし虫垂切除は除く)がある。 2. 大腸上皮性腫瘍に対する内視鏡切除の既往がある。但し、既往病変について詳細な情報が確認されている場合は除外しない　(内視鏡切除時に未回収となったポリープのある症例は不可、sm以深がんの存在が確認された場合は手術施行されていなくても不可)。 3. 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の既往、活動性感染性腸炎の現症がある。 4. 大腸がんの超高危険群である家族性大腸腺腫症(FAP)、または遺伝性非ポリポーシス大腸がん(HNPCC)の発端者または家系構成員。 注：HNPCCの診断基準は、アムステルダム診断基準Ⅱから、HNPCC関連がんに胃がんを加え、家族歴のがん診断に組織診断を必要としないものとする。 5. 5年生存を見込めない重篤な合併症(活動性の他臓器がんなど)を有する。 6. クリーンコロン化に困難さを伴う併存疾患(慢性の血液疾患など)がある。