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進行非小細胞肺がんに対するTS-1とカルボプラチン併用療法の第I-II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2005-02-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	容量規制毒性 (DLT: Dose Limited Toxicity)
副次アウトカム評価項目	抗腫瘍効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例。 2) 根治的胸部放射線療法の適応のないⅢB期、またはⅣ期症例。 3) 化学療法初回治療例。 ・ 原発巣に対する外科手術後再発症例を含む。 ・ 術後化学療法は、1レジメンに数えない。 ・ 原発巣に対する根治的放射線治療後再発症例を含まない。 ・ 原発巣以外の部位に対する姑息的放射線治療後の症例を含む。 4) 測定可能病変を有する症例。 （最長径が、従来型CTで10mm以下のスライス厚で20mm以上、5mmの連続再構成ア ルゴリズムを用いたヘリカルCTで10mm以上の病変の症例） ・ 第I相試験部分に関しては、測定可能病変を有さず、評価可能病変のみを有する症例でも登録可能とする。第II相試験部分に関しては、測定可能病変が必要。 5) 20歳以上75歳未満の症例。 6) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1の症例 7) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）に高度な障害がない症例 登録時１週間以内の測定データにより以下の骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例。 白血球≧4000/mm3 血小板≧100000/mm3 血色素量≧9.0g/dl 総ビリルビン≦2.0 mg/dl 血清GOT≦100 IU/L、GPT≦100 IU/L 血清クレアチニン≦施設正常値 　　　　　　　　　　血性クレアチニンクリアランス≧50ml/min以上 [下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする] 　　　　　　　　　　：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血性クレアチン値) 　　　　　　　　　　：女性CCr.=男性CCr.×0.85 動脈血ガス分析　PaO2≧60mmHg 8) 入院・外来不問 9) 本試験の参加に関して、文書で本人より同意が得られていること。
除外基準	1) 活動性の重複癌を有する症例。 2) コントロール不良の狭心症および3か月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例。 3) コントロール不良の糖尿病症例。 4) 治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症（重篤な感染症、腹膜炎、イレウス、出血傾向、消化管出血）を有する症例。 5) 胸部レントゲン写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。 6) 慢性の水様性下痢を有する症例。 7) 著明な体腔液（胸水、腹水、心のう水）を有し、化学療法を行う上で支障があると判断される症例。 8) 他の治験薬，フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例。 9) 症状を有する脳転移症例。（ステロイド剤などの治療で症状がコントロールされていれば登録可とする）。 10) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある症例。 11) 骨髄移植、末梢血幹細胞移植を実施した症例。 12) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例及び妊娠を希望している症例。 13) その他、担当医師が不適当と判断した症例。