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肝内胆管癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM）肝動注化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0301)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能肝内胆管癌
試験開始日（予定日）	2004-05-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経皮的に留置された肝動注カテーテル・リザーバーシステムを用いて， day 1，8，15にGEMを肝動注で投与することを1コースとして，４週毎に５コース行う。
主要アウトカム評価項目	有害事象
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度と程度，肝病巣の腫瘍縮小効果，腫瘍縮小効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）「原発性肝癌取扱い規約」に従い，組織学的に確認された肝内胆管癌（初発または切除後再発）で臨床上切除不能，または肝病巣が予後決定因子と判断される症例。 2）GEMによる前治療のない症例。GEM以外の前治療（肝動注を含む化学療法）を有する場合は前治療から４週間以上の休止期間があり，その影響を受けていない症例。 3）Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）の標的病変に合致する測定可能病変を肝に有する症例。 4）肝動注カテーテル・リザーバーシステムが経皮的に留置され，良好な薬剤分布が得られることがリザーバーからのCT angiography（CTA）またはMR angiography（MRA）により確認されている。 5）年齢２０歳以上。 6）P.S.（ECOG）：０，１，２。 7）主要臓器（骨髄，心，肝，肺，腎など）機能が十分保持されている症例。 1.WBC≧3,000／mm3かつWBC≦12,000／mm3 2.PLT≧100,000／mm3 3.AST(GOT)≦施設正常値の５倍 4.ALT(GPT)≦施設正常値の５倍 5.T-Bil≦3.0mg／dl 6.Cre≦1.5mg／dl 7.ECG上，治療を要する異常なし 8）８週間以上生存が期待できる症例。 9）患者本人から文書による同意が得られた症例。
除外基準	１）肝門部浸潤の著しい症例。肝門部浸潤や肝門部リンパ節転移等に対して肝から肝門部への放射線治療予定または放射線治療後症例。 ２）感染症を合併している症例（ウイルス性肝炎を除く）：38℃以上の発熱や抗生剤の静脈投与を要するもの。 ３）重篤な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎，肺線維症，コントロール困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全）を有する症例。 ４）活動性の重複がんを有す症例。 ５）ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が不可能な症例。 ６）重症の精神障害のある症例。 ７）妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦。 ８）開腹術により肝動注化学療法用カテ－テルが留置されている症例。