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転移性骨腫瘍に対するラジオ波凝固療法についての第I/II相臨床試験 (JIVROSG-0208)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	疼痛を主訴とする転移性骨腫瘍
試験開始日（予定日）	2004-03-01
目標症例数	33
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	疼痛を惹起する転移性骨腫瘍病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固療法を行う。
主要アウトカム評価項目	有害事象
副次アウトカム評価項目	治療後１週目の疼痛の改善程度をＶＡＳにより評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）疼痛を主訴とする臨床症状を有する転移性骨腫瘍症例であり、かつ従来の局所治療法が適応とならないか、奏効しなかった症例、あるいは鎮痛剤の増量でしか疼痛のコントロールができない症例。　但し、椎体、頭蓋骨、手指骨は除外する。 ２）対象病変が組織学的あるいは画像診断上、悪性であることが確認されている。 ３）前治療の有無は問わないが、前治療が放射線治療の場合は4週間以上の期間をあけることとし、他の前治療においても本試験に影響しないと判断される期間があいていること。 ４）対象病変がＣＴまたはMRIにより評価可能な症例。 ５）主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）機能が保持されている症例。 ①白血球数≧３０００/mm3 ②血小板数≧５万/mm3 ③Cr≦３．０mg/dl ④Normal EKG（ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格） ６）P.S.　（ECOG）：０，１，２，３。 ７）４週間以上の生存が見込める。 ８）患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	１）心臓ペースメーカーを装着している患者。 ２）穿刺経路に画像上明らかな動脈あるいは神経が存在する症例。 ３）妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例 ４）疼痛の程度が軽く，特別な加療なく自制内あるいは術前VAS値（9．）が２以下の症例。