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悪性骨盤内腫瘍に対する経皮的ラジオ波凝固療法についての第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0204)

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	疼痛を主訴とする悪性骨盤内腫瘍
試験開始日（予定日）	2005-06-01
目標症例数	33
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	悪性骨盤内腫瘍で、疼痛を惹起する病変に対して画像ガイド下にラジオ波電極針を穿刺し、ラジオ波凝固を行う。
主要アウトカム評価項目	有害事象
副次アウトカム評価項目	治療後１週目の疼痛の改善程度をＶＡＳにより評価。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）腫瘍が骨盤内に存在し、その腫瘍による疼痛を主訴とする症状を有し、かつ従来の局所治療法が適応とならないか、奏効しなかった症例、あるいは鎮痛剤の増量でしか疼痛のコントロールが出来ないと考えられる症例。 ２）対象病変が組織学的あるいは画像診断上、悪性であることが確認されている。 ３）画像診断で病変の大きさが5cm以下の症例。 ４）前治療が行われていても良いが、前治療が放射線治療の場合は４週間以上期間をあけることとし、他の前治療においても本試験に影響しないと判断される期間があいていること。 ５）対象病変がCTまたはMRIにより評価可能。 ６）ダグラス窩の腹水の有・無は問わない。 ７）骨浸潤の有無は問わないが、主たる病変は骨盤腔内に存在する。 ８） 臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常が無く、主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）機能が保持されている症例で、かつ以下の条件を満たす症例。 ① 白血球数≧３０００/mm3 ② 血小板数≧５万/mm3 ③ Cr≦３．０mg/dl ④ 心電図　正常 （ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格） ９）P.S.(ECOG)：０，１，２，３。 １０）４週間以上の生存が見込める。 １１）患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	１）疼痛の程度が軽く，特別な加療なく自制内あるいは術前VAS値が２以下の症例。 ２）心臓ペースメーカーを留置している患者。 ３）穿刺経路上に画像上明らかな動脈あるいは坐骨神経が存在する症例。 ４）病変ならびに凝固範囲に接して重要な臓器が存在する症例。 ５）治療予定部位、その周囲に感染をきたしている症例。 ６）妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例。