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切除不能悪性大腸狭窄に対するステント治療についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0206)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能悪性大腸直腸狭窄
試験開始日（予定日）	2003-02-01
目標症例数	33
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経肛門的にX線透視誘導下操作（内視鏡の併用可）で、切除不能な悪性腫瘍に起因する直腸またはS状結腸の狭窄または閉塞部位に膜なし金属ステントを留置する。
主要アウトカム評価項目	治療後1日目、１，２，４週後の自覚症状改善度
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度、治療後1日目、１、２、４週後の腹部単純撮影所見の改善度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）切除適応のない悪性腫瘍による直腸またはS状結腸の狭窄または閉塞を有し、その狭窄または閉塞により急性大腸閉塞症状が生じている。 ２）注腸造影検査にて直腸またはS状結腸の狭窄または閉塞が確認されている。なお、大腸狭窄または閉塞の範囲は、直腸またS状結腸が切除されている場合も含めて、肛門側が肛門縁より５cm以上口側で、口側が腸骨稜レベルより肛門側までとする。 ３）臨床上、直腸またはS状結腸より口側の消化管に明らかな狭窄がない。 ４）主要臓器機能が保たれている。 ① 明らかな心不全がない　 ② 血小板数≧５０，０００ ③ 血清総ビリルビン値≦３.０mg/dl ④ 血清Cr≦２.０mg/dl ５）Ｐ.Ｓ.（ECOG）：０，１，２，３　 ６）４週間以上の生存が見込める。 ７）患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	１）人工肛門造設が決定している症例。 ２）直腸またはS状結腸狭窄部に対する切除適応の可能性が高く、一期的手術を意図しての術前減圧を必要とする症例。 ３）直腸またはS状結腸狭窄部より止血処置を要す出血を認める症例。 ４）妊娠もしくは妊娠の可能性のある症例。