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悪性胆道閉塞に対するカバード・ステントとベア・ステントの比較試験 (JIVROSG-0207)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	総胆管を主座とする悪性胆道閉塞
試験開始日（予定日）	2003-02-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Ａ群（対象群）：経皮的にベア・ステントによる内瘻化を行う。
介入2	Ｂ群（試験群）：経皮的にカバード・ステントによる内瘻化を行う。
主要アウトカム評価項目	２４週後の閉塞性黄疸非発現率
副次アウトカム評価項目	内瘻化成功率、有害事象発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１） 総胆管を主座とする根治術不能悪性胆道閉塞を有す症例。 ２）　チューブによる内外瘻化が完了している症例。 ３）　P.S.　（ECOG）：０，１，２。 ４）　血清ビリルビン値５．０mg/dl以下。 ５）　主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）機能が保持されている症例。 ６）　４週間以上の生存が見込める。 ７）　患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	１）　胆管空腸吻合術後再発、肝細胞癌、十二指腸癌、癌性腹膜炎、粘液産生腫瘍症例。 ２）　ファーター乳頭部より肛門側の腸管に通過障害のある症例。 ３）　臨床的に明らかな胆道感染を合併している症例。 ４）　妊娠中もしくは妊娠している可能性のある症例。