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がんによる消化管通過障害に対する経皮経食道胃管挿入術 についての第Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0205)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	がん末期の消化管通過障害
試験開始日（予定日）	2003-07-01
目標症例数	33
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経鼻的、あるいは経口的に挿入された非破裂型バルーン（Rupture Free Balloon:RFB）カテ－テルを経皮的に超音波またはX線透視誘導下に穿刺して食道内に到達するルートを作成し、同ルートに胃管あるいはドレナージチューブまたはイレウス管を留置する。
主要アウトカム評価項目	経鼻胃管に比べての自覚的苦痛改善度
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度、手技の実行性の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）悪性腫瘍による上部消化管狭窄や癌性腹膜炎など、がんによる消化管通過障害（３．３．１）のため、経鼻的な胃管あるいはイレウスチューブの留置が施行されており、その症状に改善の見込みがない症例。 ２）　頸部食道およびその周囲に明らかな病変を有しない。 ３）　主要臓器機能が保たれている。 ①　明らかな心不全がない　 ②　血小板数≧５０,０００ ③　プロトロンビン時間≧５０％ ④　血清総ビリルビン値≦３．０mg/dl ⑤　血清Cr≦２．０mg/dl ４）　Ｐ．Ｓ．（ECOG）：０，１，２，3　 ５）　４週間以上の生存が見込める。 ６）　患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	１）　気管切開術による気管瘻を有している症例。 ２）　消化管通過障害の最口側の原因部位が横行結腸以下である症例。 ３）　妊娠もしくは妊娠している可能性のある症例。 ４）　頚部への局所治療を施行している、あるいは予定している症例。