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IIIB/IV期非小細胞肺癌に対する標準的化学療法+逐次ゲフィチニブ併用療法対標準的化学療法単独の無作為化第III相比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	IIIB/IV期非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2004-04-01
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	標準的化学療法を最低3コース以上、最大6コースまで繰り返す。 標準的化学療法を3コース施行後、総合効果CR,PR,SD症例に対し、250 mg/body のゲフィチニブをPDになるまで 連日投与する。
介入2	標準的化学療法を3コース施行後、総合効果CR,PR,SD症例に対し、250 mg/body のゲフィチニブをPDになるまで 連日投与する。
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) ⅢB期、Ⅳ期の非小細胞肺癌と診断された未治療例。 （原発巣に対する外科手術後再発症例を含む。原発巣に対する放射線照射後症例は含まない） 2) 測定可能病変を有する症例（10mmスライスCTで20mm以上、5mmスライスで10mm以上） 3) 年齢：20歳以上、75歳未満の症例（同意取得日） 4) PS(ECOG)：0,1 5) 主要臓器機能が保たれている症例 6) 12週間以上の生存が期待できる症例 7) 本研究への参加について本人の同意が得られている症例
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。 1)原発巣に対する放射線照射後症例 2)上大静脈症候群を有する症例 3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 4)多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水※1を有する症例 5)多量の腹水・心嚢水を有する症例 6)臨床上問題となる感染症を有する症例 7)下痢（水様便）を持続的に有する症例 8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 9)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 10)胸郭または腸骨に放射線治療歴を有する症例 11)症状を有する脳転移症例※2 12)活動性の重複癌※3を有する症例 13)コントロール困難な糖尿病を有する症例 14)臨床上問題となる心疾患※4を有する症例 15)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例 16)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例 17)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 ※1コントロール不能な胸水とは、胸水の排液後速やかに貯留する症例や、胸膜癒着術を施行しても胸水が貯留する症例を示す。 ※2放射線照射後症状が改善した症例は可とするが、ステロイドの継続投与が必要な症例は不可とする。 ※3重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。 ※4うっ血性心不全の症例、症候性冠動脈疾患の症例、コントロール不良な不整脈のある症例、伝導系の異常がある（Ⅱ度以上の房室ブロック）の症例、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞などの既往を有する症例。