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軽症高血圧症を合併する経皮的冠動脈形成術(PCI)施行患者に対する早期アンギオテンシンIIレセプターブロッカー(ARB)投与による抗動脈硬化作用の検討(オルメサルタン vs. バルサルタン)：３次元血管内超音波エコーを用いて

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	軽症高血圧症を合併する安定狭心症患者
試験開始日（予定日）	2005-07-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験薬：オルメサルタン(PCI翌日よりフォローアップの冠動脈造影当日まで投与)
介入2	対照薬：バルサルタン(PCI翌日よりフォローアップの冠動脈造影当日まで投与)
主要アウトカム評価項目	治療期6-8ヶ月後に測定した3D-IVUSによるプラーク体積率のベースラインからの変化を主要評価項目とする。
副次アウトカム評価項目	【IMT】治療期6-8ヶ月後に測定したそれぞれの部位（CCA、Bif、ICA）におけるmean IMTのベースラインからの変化を評価項目とする。 【E/A】PCI施行前および治療期6-8ヶ月時における心エコー所見より、左室流入血流速波形のE波（左室拡張早期）とA波（心房収縮期）のE/Aを算出し、その変化を評価する。 【臨床検査】hs-CRP，アディポネクチン，血中アルドステロン，血中レニン，酸化LDL，インスリン抵抗性：HOMA-R（IRI値，HbA1C，空腹時血糖（FBS）），総コレステロール，トリグリセリド，LDL-C，HDL-C等

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 軽症高血圧と診断された患者 2) 治療開始前８週以前より、スタチン系高脂血症薬が投与されている患者
除外基準	【非病巣に関する項目】 1)急性冠症候群の患者 2)試験開始前４週間以内にＱ波心筋梗塞を発症した患者 3)左室不全(EF<45%)を有する患者 4)血清Cr>3.0mg以上の腎不全を合併する患者 5)エントリー時点でRA系抑制薬(アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシンII受容体拮抗薬、抗アルドステロン薬)を服用している患者 【病巣に関する項目】 1)慢性完全閉塞部位 2)冠動脈バイパス術の施行部位 3)冠動脈ステント留置術の不成功部位（PCI施行後の狭窄が50％以上） 4)PCI施行前に冠動脈アテローム切除術の施行部位 5)同一血管において複数の病巣にステント留置術を施行した場合 6)病巣が左冠状動脈主幹部（LMT）である場合 7)病巣が細い血管部分（＜2.0mm）である場合 8)IVUSによる定量的評価が困難である程度の石灰化