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既治療(2nd line)進行・再発胃癌に対するDocetaxel/5'DFUR併用化学療法とDocetaxel単独療法の比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2004-01-01
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Docetaxel 60 mg/m2 iv (tri-weekly) +5'DFUR 600 mg/body 連日経口投与。これを１コースとして、PDになるまで継続する。続行困難な有害事象が発生したり、患者が本研究からの離脱を希望した場合は中止。
介入2	Docetaxel 60 mg/m2 iv (tri-weekly)。これを１コースとして、PDになるまで継続する。続行困難な有害事象が発生したり、患者が本研究からの離脱を希望した場合は中止。
主要アウトカム評価項目	奏効率，生存期間，安全性
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織学的に胃癌であることが証明されている 2.測定可能もしくは評価可能病変有り 3.セカンドラインであること 4.初回治療の効果、副作用が持ち越されていない 5.パフォーマンステータス０から２ 6.腫瘍臓器の機能が保持されている 7.治療開始日から3ヶ月以上生存が予想される 8.文書による同意が得られている
除外基準	1.重篤な合併症 2.感染症 3.末梢神経症状 4.他臓器癌（治癒したものを除く） 5.脳転移 6.重篤な胸水、腹水 7.ポリソルベート80に対する過敏症 8.薬物過敏症 9.妊婦、授乳婦