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骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―脊椎椎体圧迫骨折予防効果を指標とするアレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用効果―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2003-11-01
目標症例数	2140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アレンドロネート(2年間)
介入2	アレンドロネート＋活性型ビタミンD3(2年間)
主要アウトカム評価項目	椎体の新規骨折の発生頻度
副次アウトカム評価項目	新規骨折の発現時期、非椎体骨折発生頻度、骨量、QOL、血中ビタミンD濃度、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	日本骨代謝学会原発性骨粗鬆症診断基準（2000年度改訂版）合致の骨粗鬆症、既存骨折として椎体骨折4個以下、年齢70歳以上、自立歩行が可能、新規骨折のリスクファクターを1つ以上保持、QOLアンケートに回答可能
除外基準	続発性骨粗鬆症および他の低骨量を呈する疾患を有する患者、使用薬剤に関する禁忌対象の患者、問診によるデータの信頼性に問題がある患者、第4胸椎-第4腰椎に高度な変形がみられる患者、甲状腺機能低下症,副甲状腺機能亢進症の患者、心疾患、肝疾患、腎障害など重篤な合併症を有する患者、6ヶ月以内にビスフォスフォネート系の薬剤が使用された患者