患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

脊椎手術患者を対象とする侵害受容レベル指数 (Nociception level index)の有効性と安全性を検証する非ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	脊椎
試験開始日（予定日）	2024-10-02
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	侵害受容レベル指数 (NOL)を指標とした麻酔管理

試験の内容

主要評価項目	術中鎮痛薬（レミフェンタニル）投与量
副次評価項目	麻酔中のイベント 1) 血管作動薬使用状況 (ephedrine, phenylephrine, norepinephrine, atropine) 2）低血圧: 平均動脈圧＜55 mmHg (高度低血圧) or 平均動脈圧＜60 mmHg (中等度低血圧) 3）高血圧: 収縮期血圧＞140 mmHg 4）徐脈: 心拍数＜45 min-1 5）頻脈: 心拍数＞90 min-1 術中情報 1) フェンタニル投与量 2) プロポフォール投与量 3) ストレスホルモン（コルチゾール、ACTH）値（術前と退室時） 4) NOL値 (Nociception Level Index) 術後情報 1) 術後疼痛スコア（NRS）(24時間) 2) 術後鎮痛薬（フェンタニル）の総投与量（24時間） 3) 術後鎮痛補助薬（NSAIDs他）の総投与量（24時間） 4) 血清クレアチニン、トロポニン値（術前と術後１日目以降）

対象疾患

年齢（下限）	16歳以上
年齢（上限）	79歳以下
性別	男女両方
選択基準	1)脊椎固定術（金属固定を行うもの）を受ける者 2)本人の自由意思により文書による同意が得られた者（後ろ向き研究対象者については、オプトアウトによる許諾しない意思を示せる者） 3)同意取得時の年齢が16歳以上80歳未満 4)体重が30kg以上 5)試験開始前の全身状態がASA-PSがⅠ～Ⅲの者
除外基準	1）不整脈がある者 2) 薬剤（プロポフォール・レミフェンタニル・フェンタニル）過敏症の既往がある者 3) ステロイドを内服している者 4) 内視鏡下手術、頚椎前方固定術 5) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし