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認知症又は軽度認知障害の研究対象者に対する、疾病治療用プログラムに関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	認知症又は軽度認知障害
試験開始日（予定日）	2023-08-25
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	研究機器（医療機器アプリ又はシャムアプリ）を使用した場合における、6か月間における全般臨床評価等を行う。事前検査にて適格性を確認し、登録時後より本研究機器を用いた介入を開始する。観察期間は6ヵ月間（26週間）とし、研究対象者は本研究機器から指示される運動を実施し、日々の活動状況を記録する。また、研究機器を使用開始後4週時（来院）、及び12週時（来院）、使用開始後26週時又は中止時（来院）に、医師アプリを通じた運動療法の継続状況の確認及び評価のフィードバック並びに必要な診療行為、運動療法を継続できる身体状態を有しているかの確認、本研究機器の使用感の確認等を行う。

試験の内容

主要評価項目	6か月間（26週間）における以下のスケールの変化 １）Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR- SB)（全般臨床評価）
副次評価項目	26週間後における以下のスケールの変化（スケールによっては、日にちを分けて行う場合がある。） 1.ADAS-Cog 2.EQ-5D-5L 3.身体能力及び歩行能力等を評価するテストとして、以下のテスト (ア)握力 (イ)TUGテスト（timed up＆go test） (ウ)2ステップテスト

対象疾患

年齢（下限）	60歳以上
年齢（上限）	85歳以下
性別	男女両方
選択基準	本研究では、研究対象者に加えて、研究対象者のスタディパートナー（研究対象者と頻繁に（1週間に2回以上）連絡が取れる状態にある者をいう。血縁者でなくても構わない。）の参加が必要となる。但し、下記(1) 2) のとおり、スタディパートナーの代わりに、実施施設の担当者が参加することでも足りる。 (1) 研究対象者 以下を全て満たす研究対象者を対象とする。 1) 同意取得時の年齢が60～85歳の男女 2) 研究対象者にスタディパートナーがいること。但し、研究対象者にあらかじめスタディパートナーがいない場合、実施施設において、スタディパートナーの代わりとなる、研究対象者と頻繁に連絡を取れる状態にある担当者を決めても良い。 3) MMSEスコアが21点から27点までの間の値を示す者 4) CDR検査ほか神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力、視力及び聴力を有していること。 5) CDR 検査ほか神経心理学的検査のための情報を提供する適切な情報提供者がおり、当該提供者が、これらの検査を実施するときに来院できること。なお、適切な情報提供ができるスタディパートナーが、当該情報提供者を兼ねても良い。 6) 同意取得に関して、本研究の参加に関して本人の自由意思による同意が文書で得られていること。但し、MMSEスコアが23点以下の値を示す者の場合は、研究対象者と代諾者（法定代理人又は研究対象者家族となる近親者）の両方からの同意取得を得ることが必要である。代諾者は、スタディパートナーが兼ねても良い。 7) スマートフォン（iPhone）を日常的に使用している、または、iPhoneを貸与された場合に、当該iPhoneを日常的に利用する意志及び能力を有していること。 8) 本研究中、他の介入臨床研究又は臨床試験に参画しないことに同意している者。 (2) スタディパートナー 1) iPhone又はAndroidスマートフォンを日常的に利用していること。 2) 研究対象者の臨床研究来院に付き添うことができ、又は指定した時間に電話で連絡が取れること。
除外基準	1) CT検査又はMRI検査の施行が不適当な者 具体的には、CT検査の場合は、心臓ペースメーカー又は取りはずしのできない金属を装着している場合は、CT検査の施行が不適当な者とする。但し、医師の許可がある場合に限り、施行は可能とする。 MRI検査の場合は、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、義眼（磁石による可動式の場合）、人工内耳、下大静脈フィルター、シャントチューブ（水頭症用シャントの場合）、ステント等（ステント、プレート、ボルト、インプラント、ブリッジを指す。以下同じ。）を装着している場合は、MRI検査の施行が不適当な者とする。但し、ステント等は部位によるため、医師の許可がある場合に限り、施行は可能とする。また、刺青等がある場合には、医師の判断とする。 2) 同意取得時に１週間のうち150分以上の息が弾む程度以上の運動強度の運動を実施することが習慣となっている者 3) 運動を習慣化する意志がない、又は、日常生活の中で運動を取り入れる環境を有しない者 4) 脳梗塞、脳出血、くも膜下出血などが現状で認められる者 5) 以下のいずれかの疾患又は障害を有することにより、運動を制限されている者、又は基準行動を実施することが適していない者 　1）心筋梗塞等の重篤な心血管系障害又は重症の高血圧症 　2）慢性閉塞性呼吸疾患などの呼吸器疾患を有する者 　3）骨・関節疾患等の整形外科的問題 　4）人工透析療法 　5）その他、本研究での運動療法を完了する能力に影響すると考えられる疾患又は障害 6) これまで、不整脈（頻脈性・徐脈性不整脈、心房細動など）があると診断された者のうち、基準行動を実施することが適していないと判断される者 7) 以下のいずれかの精神疾患を有する者 1）統合失調症、うつ病、双極性障害、てんかん。うつ病に関しては、高齢者用うつ評価尺度（ Geriatric Depression Scale; GDS）のスコアが8以上の者。 2）その他、本研究の完了能力に影響すると考えられる疾患又は障害 8) 以下を含む、脈拍に影響のある薬剤を服用している者 　1）β遮断薬 　2）カルシウム拮抗薬（ベラパミル、ジルチアゼム） 　3）抗不整脈薬 9) その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし