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慢性冠症候群患者に対する水溶性食物繊維サプリメントによる腸内細菌叢代謝産物血清TMAO (tri-methylamine N-oxide) 値低下効果の非盲検単群第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	慢性冠症候群
試験開始日（予定日）	2024-03-07
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	PHGG（サンファイバー®）を1日3回、毎食毎に1回6gを摂取し、28日間（±5日）投与する

試験の内容

主要評価項目	投与前後での血清TMAO（Tri-methylamine N-oxide）値
副次評価項目	腸内細菌叢の16S リボゾーマル RNA (rRNA) 遺伝子解析、血管内皮機能（EndoPAT）の変化、血小板凝集能の変化（T-TAS）、排便頻度の変化、ブリストル便性状スケール変化、炎症（CRP）の変化、糖・脂質代謝についても検討する。

対象疾患

年齢（下限）	40歳以上
年齢（上限）	90歳以下
性別	男女両方
選択基準	(1)①40歳～90歳の慢性冠症候群患者 (2)②食物繊維サプリメント・整腸剤を1ヵ月間摂取していない患者 (3)③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準	1)試験期間中に抗菌薬加療が予定されている症例 2)炎症性腸疾患を罹患している症例 3)血糖コントロールが著しく不良な糖尿病（HbA1c(NGSP) > 9.0 %）を合併している患者 4)活動性の悪性腫瘍の症例 5)血液疾患と診断され通院・加療中の患者 6)1ヵ月以内にステロイド（内服又は点滴）を投与された症例 7)妊娠、授乳中（授乳を中止する場合も含む）又は本研究参加中に妊娠を希望している患者 8)現在、他の治験や介入研究に参加している患者 9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の参加の対象として不適当と判断した患者 10）服薬コンプライアンスが著しく不良な高齢者、嚥下機能が著しく低下している高齢者、認知症の高齢者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし